7. člen ZMedPri-1

(1)JAZMP odloča v upravnih zadevah na prvi stopnji v skladu z zakonom, ki ureja splošni upravni postopek, če s tem zakonom ni določeno drugače.

(2)O pritožbah zoper odločbe JAZMP odloča ministrstvo.

(3)Vloge, ki jih predlagatelji vložijo na JAZMP, so v slovenskem jeziku, razen vloge iz 8. člena tega zakona, vloge za klinične raziskave iz 70. člena Uredbe 2017/745/EU, vloge za študije učinkovitosti iz 66. člena Uredbe 2017/746/EU in vloge za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti iz 38. in 39. člena Uredbe 2017/45/EU ter iz 34. in 35. člena Uredbe 2017/746/EU, ki so lahko v slovenskem ali angleškem jeziku.

(4)Naslednji dokumenti so lahko v slovenskem ali angleškem jeziku: 1. informacije in dokumentacija za dokazovanje skladnosti pripomočka, 2. izjava Evropske unije o skladnosti, 3. certifikat o skladnosti iz 56. člena Uredbe 2017/745/EU in 51. člena Uredbe 2017/746/EU, 4. oznaka in navodila za uporabo pripomočka iz oddelka 23 Priloge I Uredbe 2017/745/EU, 5. oznaka in navodila za uporabo pripomočka iz oddelka 20 Priloge I Uredbe 2017/746/EU, 6. uporabniški vmesnik programske opreme, 7. dokumentacija iz dvanajstega odstavka 52. člena Uredbe 2017/745/EU in 8. dokumentacija iz dvanajstega odstavka 48. člena Uredbe 2017/746/EU.

(5)Naslednji dokumenti so v slovenskem jeziku: – oznake in navodila za uporabo iz oddelka 23 Priloge I Uredbe 2017/745/EU in oddelka 20 Priloge I Uredbe 2017/746/EU, ki so namenjene nestrokovnjaku, vključno z informacijami iz prvega odstavka 18. člena Uredbe 2017/745/EU, – obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu, – splošni pregled klinične raziskave iz oddelka 3.1.5 poglavja II Priloge XV Uredbe 2017/745/EU in iz točke (g) oddelka 2.3.2 dela A Priloge XIII Uredbe 2017/746/EU in – dokumenti, ki se uporabljajo za pridobitev privolitve po seznanitvi, iz oddelka 4.4 poglavja II Priloge XV Uredbe 2017/745/EU in točke (u) oddelka 2.3.2 dela A Priloge XIII Uredbe 2017/746/EU.

(6)Oznake in navodila za uporabo za pripomočke, ki jih proizvajalec opredeli za profesionalno uporabo, morajo biti v slovenskem ali drugem uporabniku razumljivem jeziku. Če navodilo za uporabo ni v slovenskem jeziku, mora poslovni subjekt, ki zdravstveni ustanovi dobavi pripomoček, na zahtevo zdravstvene ustanove takoj, najpozneje pa v desetih dneh od zahteve, posredovati navodilo za uporabo v slovenskem jeziku.