86.d člen ZZdr-2B

(1)Poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja iz tretjega odstavka 83. člena tega zakona in izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, mora pri pripravi in uporabi nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, pri katerih se uporabljajo snovi človeškega izvora upoštevati temeljno načelo, da se človeškega telesa ali njegovih sestavnih delov kot takšnih ne uporablja za ustvarjanje finančne koristi.

(2)Poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja iz tretjega odstavka 83. člena tega zakona, oblikuje predlog najvišjih priznanih stroškov priprave za zdravila iz vsake od vrst znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje (v nadaljnjem besedilu: stroški priprave). Pri oblikovanju predloga stroškov priprave upošteva metodologijo, ki jo na predlog Javne agencije Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu (v nadaljnjem besedilu: Agencija za kakovost) sprejme minister.

(3)Poslovni subjekt predloži vlogo za vrednotenje nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, vključno s predlogom stroškov priprave, na Agencijo za kakovost. Agencija za kakovost obravnava vlogo v skladu z zakonom, ki ureja kakovost v zdravstvu. Stroške priprave odobri minister na podlagi pozitivnega priporočila Agencije za kakovost.

(4)Poslovni subjekt lahko največ enkrat letno Agenciji za kakovost predloži vlogo za spremembo stroškov priprave, ki jo obravnava po postopku iz prejšnjega odstavka.

(5)Poslovni subjekt iz tretjega odstavka tega člena na svoji spletni strani objavi odobrene stroške priprave iz tretjega ali četrtega odstavka tega člena.

(6)Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki je imetnik dovoljenja za uporabo in za vpis zdravnika v register, oblikuje skupni strošek zdravljenja, ki vključuje strošek zdravstvenih storitev iz četrtega odstavka 86.b člena tega zakona in strošek priprave iz tretjega ali četrtega odstavka tega člena. Skupni strošek zdravljenja še pred začetkom zdravljenja objavi na svoji spletni strani in o objavi obvesti Agencijo za kakovost.

(7)Podrobnejši postopek v zvezi s pripravo metodologije za določanje stroškov priprave oziroma zdravljenja in postopek odobritve stroškov ter pogojev za vključitev v program storitev obveznega zdravstvenega zavarovanja določi minister.«.