43. člen ZZdr-2B

Besedilo prvega in drugega odstavka 182. člena se spremenita tako, da se glasita: »(1) JAZMP opravlja naslednje naloge na področju zdravil: 1. upravne in strokovne naloge na področju dovoljenj za promet z zdravili v nacionalnih in mednarodnih postopkih vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti ter razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravil; 2. upravne, strokovne in nadzorstvene naloge na področju kliničnih preskušanj zdravil ter pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre klinične prakse v kliničnem preskušanju zdravil; 3. naloge v sistemu farmakovigilance za upravljanje in zmanjševanje tveganja, povezanega z zdravili, obveščanje javnosti, vzpostavitev in vzdrževanje spletnega portala o varnosti zdravil ter sodelovanje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije; 4. strokovne naloge in sodelovanje pri delitvi dela med državami članicami Evropske unije na področju normativnega urejanja zdravil; 5. strokovne naloge pri delu odborov in delovnih skupin EMA, drugih institucij in vključevanje v mednarodne iniciative v skladu s sistemskimi usmeritvami Republike Slovenije; 6. upravne in strokovne naloge razvrščanja izdelkov, za katere obstaja dvom, ali se razvrščajo med zdravila ali v druge skupine izdelkov; 7. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev ter načel smernic dobre proizvodne prakse na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi; 8. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre distribucijske prakse na področju zdravil in učinkovin; 9. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre farmakovigilančne prakse; 10. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje; 11. nadzor nad zdravili, učinkovinami in pomožnimi snovmi na področju zdravil za uporabo v humani medicini in nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje; 12. upravne, nadzorstvene in strokovne naloge na področju obravnave posamičnih odstopov od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom; 13. nadzorstvene naloge na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen z veterinarsko stroko povezanega določanja doktrinarnih rešitev na ravni varne uporabe zdravil v veterinarski medicini in nadzora nad uporabo in z uporabo povezano sledljivostjo zdravil v veterinarski medicini; 14. upravne in strokovne naloge na področju cen zdravil in nadzor nad cenami zdravil; 15. upravne, strokovne in nadzorstvene naloge pri spremljanju prisotnosti zdravil na trgu, dodeljevanja nacionalnega identifikatorja zdravil; 16. upravne in strokovne naloge na področju zdravil, ki v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet; 17. upravne in strokovne naloge na področju esencialnih zdravil in nujno potrebnih zdravil; 18. upravne in strokovne naloge na področju donacij zdravil; 19. upravne in strokovne naloge na področju medsebojno zamenljivih zdravil; 20. sodelovanje z organom, pristojnim za vrednotenje zdravstvenih tehnologij; 21. naloge na področju farmakoepidemiološkega in farmakoekonomskega spremljanja trga zdravil ter pripadajočih metodologij, evidenc in analiz porabe in uporabe zdravil; 22. strokovna podpora nalogam uradnega kontrolnega laboratorija; 23. naloge in ukrepi na področju ponarejenih zdravil; 24. zasnova, izdelava in vodenje uradnih evidenc na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi, ki obsegajo izdelke in poslovne subjekte; 25. sodelovanje pri izdelavi Evropske farmakopeje in priprava Nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji; 26. zagotavljanje prevoda ATC klasifikacije zdravil Svetovne zdravstvene organizacije, spletna objava vrednosti definiranih dnevnih odmerkov za zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in enotno nacionalno poimenovanje zdravilnih učinkovin; 27. sodelovanje z organi, pristojnimi za zdravila držav članic Evropske unije na področju normativnega urejanja zdravil in urejanja cen zdravil; 28. sodelovanje pri oblikovanju nabora in količin zdravil za potrebe državnih blagovnih rezerv; 29. druge naloge na področju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.

(2)JAZMP opravlja tudi naslednje naloge: 1. sodelovanje pri pripravi zakonov in podzakonskih aktov s področja pristojnosti JAZMP; 2. vodenje uradnih evidenc na podlagi tega zakona; 3. naloge vzpostavljanja in vzdrževanja informacijskega sistema v okviru uradnih evidenc; 4. naloge vzpostavljanja in vzdrževanja mednarodno prepoznavnega sistema kakovosti poslovanja v okviru dobre prakse normativnega urejanja na področju zdravil, ki ga upoštevajo zaposleni, zunanji strokovnjaki in vodstvo JAZMP; 5. strokovna podpora pri uveljavljanju sistemskih usmeritev na področju zdravil; 6. naloge, ki vključujejo sodelovanje z drugimi upravnimi, strokovnimi in znanstvenimi institucijami na področjih pristojnosti doma in v tujini in 7. druge naloge v okviru svoje pristojnosti.«.