4. člen ZZdr-2B

V 6. členu se 12. točka spremeni tako, da se glasi: »12. Dobra proizvodna praksa je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo, uvoz in kontrolo zdravil in učinkovin ter zdravil za napredno zdravljenje v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija (EudraLex – Volume 4 – Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.«. 18. točka se spremeni tako, da se glasi: »18. Galensko zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, izdela na zalogo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah in z monografijami v Kodeksu galenskih zdravil ali v skladu z recepturami, ki jih na skupni predlog razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za zadevno področje zdravljenja, in razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za lekarniško dejavnost, potrdi JAZMP, ter je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevnega izvajalca lekarniške dejavnosti.«. 19. točka se spremeni tako, da se glasi: »19. Galensko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki se v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, izdela na zalogo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah in z monografijami v Kodeksu galenskih zdravil in je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevnega izvajalca lekarniške dejavnosti. Izdelava galenskega zdravila je lahko tudi v skladu z recepturami, ki jih na skupni predlog strokovnega organa, ki zastopa veterinarsko dejavnost, in razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za lekarniško dejavnost, potrdita JAZMP in organ, pristojen za veterinarstvo.«. 27. točka se črta. 36. točka se spremeni tako, da se glasi: »36. Magistralno zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se, kadar za doseganje terapevtskega učinka na trgu ni industrijsko proizvedenega ali galensko izdelanega zdravila z enako sestavo učinkovin in pomožnih snovi v ustrezni jakosti ali farmacevtski obliki, pripravi pri izvajalcu lekarniške dejavnosti po zdravniškem receptu za posameznega pacienta oziroma skupino pacientov v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, in se izda neposredno po izdelavi.«. 37. točka se spremeni tako, da se glasi: »37. Magistralno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki se pripravi pri izvajalcu lekarniške dejavnosti na podlagi veterinarskega recepta za določeno žival ali manjšo skupino živali v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, in se izda neposredno po izdelavi.«. 40. točka se spremeni tako, da se glasi: »40. Nacionalni identifikator zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: nacionalni identifikator zdravila), s katerim se zdravilo daje v promet v Republiki Sloveniji, je oznaka, ki jo zdravilu dodeli JAZMP in ki enolično določa zdravilo na ravni učinkovine, farmacevtske oblike, jakosti, pakiranja in imetnika dovoljenja.«. 46. točka se spremeni tako, da se glasi: »46. Neintervencijska študija zdravila je klinična študija, ki ni klinično preskušanje. Pri neintervencijski študiji zdravila z dovoljenjem za promet, kjer se zdravilo uporablja v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, izbira udeležencev, načina zdravljenja, izbor zdravila, predpisovanje zdravila, določitev preiskav in spremljanje udeležencev ne odstopajo od ustaljenega načina zdravljenja, ki je v skladu z odobrenim ali predpisanim odmerjanjem, načinom uporabe ali indikacijskim področjem.«. 50. točka se spremeni tako, da se glasi: »50. Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje je katero koli zdravilo za napredno zdravljenje, ki je pripravljeno nerutinsko v Republiki Sloveniji v skladu s standardi kakovosti, določenimi v tem zakonu, in uporabljeno v Republiki Sloveniji pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti oziroma veterinarske dejavnosti. Skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje so zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje, zdravila tkivnega inženirstva in kombinirana nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, ki se znotraj navedenih skupin delijo na posamezne vrste.«. 53. točka se črta. Za 72. točko se dodajo nove 72.a, 72.b in 72.c točka, ki se glasijo: »72.a Proizvajalec je vsak poslovni subjekt, ki opravlja dejavnosti proizvodnje učinkovin, proizvodnje zdravil ali uvoza zdravil. 72.b Proizvajalec učinkovin je poslovni subjekt, ki na podlagi vpisa v register proizvajalcev učinkovin opravlja dejavnost proizvodnje učinkovin v skladu s tem zakonom. 72.c Proizvajalec zdravil je poslovni subjekt, ki na podlagi dovoljenja JAZMP opravlja posamezne aktivnosti proizvodnje zdravil, vključno z uvozom.«. Za 84. točko se doda nova 84.a točka, ki se glasi: »84.a Sistem kakovosti je skupek vseh organizacijskih ukrepov, sprejetih z namenom zagotavljanja izpolnjevanja predpisanih standardov kakovosti za posamezne izdelke, postopke in storitve. Za zdravila to pomeni, da dosegajo kakovost, kot je zahtevana za njihovo predvideno uporabo.«. 91. točka se spremeni tako, da se glasi: »91. Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini je vsaka študija o tem zdravilu, katere cilj je ugotovitev, opredelitev ali količinska določitev tveganja, potrditev varnostnih lastnosti zdravila ali merjenje učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganj. Glede na izvedbo je tovrstna študija lahko klinično preskušanje ali neintervencijska študija.«. Za 100. točko se doda nova 100.a točka, ki se glasi: »100.a Vhodna snov je katera koli snov, uporabljena pri proizvodnji zdravila, razen stične in zunanje ovojnine.«. Za 110. točko se doda nova110.a točka, ki se glasi: »110.a Zdravnik je zdravnik, zdravnica, doktor dentalne medicine ali doktorica dentalne medicine, ki opravljajo zdravstveno dejavnost kot zdravniško službo v skladu z zakonom, ki ureja zdravniško službo.«.