32. člen ZZdr-2B

143. člen se spremeni tako, da se glasi:

(1)Donacija zdravil je namensko in brezpogojno darilo, ki ga poslovni subjekt brezplačno daje izvajalcu zdravstvene dejavnosti na podlagi njegove izražene in utemeljene potrebe po zdravilu, ki mora vsebovati objektivni razlog upravičenosti in opredelitev upravičencev, vključno z njihovim številom.

(2)Doniranje zdravil iz prejšnjega odstavka je dovoljeno pod naslednjimi pogoji: – zdravilo, ki je predmet donacije, predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo, – zdravilo ima dovoljenje v skladu z 20. členom tega zakona, – na zunanji ovojnini doniranega zdravila je jasno označeno, da gre za donirano zdravilo, – rok uporabnosti zdravila omogoča uporabo zdravila pred njegovim iztekom in – donator zdravila da izjavo, na podlagi katere se obvezuje, da bo zdravilo zagotavljal vsem pacientom, vključenim v program donacije, dokler je pri pacientu dokumentirana korist zdravljenja s tem zdravilom ali dokler niso zagotovljena javna sredstva za financiranje zdravil.

(3)Donacija ne sme spodbujati k pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje ali uporabe zadevnega zdravila pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev.

(4)Doniranje ne sme vplivati na potek postopkov odločanja o financiranju zdravila iz javnih sredstev ali javnega naročanja, na izide teh postopkov in naročnikovo nabavo izbranih zdravil v izvedbenem obdobju.

(5)Doniranje ni dovoljeno za zdravila, ki so namenjena sočutni uporabi v skladu s tem zakonom.

(6)Donirana zdravila ne smejo biti predmet nadaljnje prodaje.

(7)Prejemnik donacije je lahko izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki je financiran iz javnih sredstev. Če je prejemnik donacije zdravil izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki ima organizirano bolnišnično lekarno, morajo biti zdravila, ki so predmet donacije, prevzeta in evidentirana v tej bolnišnični lekarni.

(8)Prejemnik donacije ne sme biti izvajalec lekarniške dejavnosti, ki je samostojni poslovni subjekt.

(9)Donator je poslovni subjekt, ki krije stroške doniranega zdravila, vključno s stroški prometa z zdravilom na debelo.

(10)JAZMP na svoji spletni strani objavi obrazec za priglasitev donacije zdravila. Ob priglasitvi poslovni subjekt poleg dokumentacije iz drugega odstavka tega člena da tudi izjavo o izpolnjevanju pogojev iz tega člena glede pogojev za doniranje zdravila.

(11)JAZMP v 30 dneh od prejema popolne dokumentacije za priglasitev donacije na svoji spletni strani objavi informacijo o donaciji, ki vsebuje izraženo potrebo po donaciji iz prvega odstavka tega člena, prejemnika donacije, donatorja, ime zdravila s pakiranjem, farmacevtsko obliko in jakostjo, predvideno količino doniranega zdravila, število pacientov in datum priglasitve donacije, razen če pogoji iz drugega odstavka tega člena niso izpolnjeni in JAZMP z odločbo donacijo zavrne.

(12)Za zdravila, ki so predmet donacije, se odgovornost za morebitno škodo smiselno presoja v skladu s 27. členom tega zakona.«.