2. člen

Za 12. členom se dodajo novi, 12.a, 12.b in 12.c člen, ki se glasijo:

(1)Višina plačila za opravljeno delo iz prvega odstavka prejšnjega člena se določi glede na obseg pregledane dokumentacije, in sicer: – za izdajo mnenja iz drugega odstavka 3. člena in 5. člena tega pravilnika ter za posamezno novo vlogo za izdajo soglasja ali mnenja iz 4. člena tega pravilnika, – za posamezno vlogo za odobritev pomembnih sprememb monocentričnih in multicentričnih preskušanj zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov, ki jih določajo predpisi, ki urejajo klinična preskušanja zdravil in medicinskih pripomočkov, za katera je že bilo izdano mnenje.

(2)Pomembne spremembe iz druge alineje prejšnjega odstavka so spremembe, kot jih določajo predpisi, ki urejajo klinična preskušanja zdravil in medicinskih pripomočkov.

(3)Višina plačila za opravljeno delo iz prvega odstavka tega člena znaša: