8. člen

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunološkega zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, na predlog UVHVVR, se začne z vlogo predlagatelja, ki vsebuje naslednje dokumente in podatke: 1. izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP, z naslednjimi podatki: – ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo, identifikator zdravila in pakiranja iz UPD, če je na voljo, ter količino in serijsko številko; – ime in naslov proizvajalcev, vključenih v postopek izdelave učinkovine in končnega zdravila, če podatek ni naveden v UPD; – ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij zdravila; – opis poti zdravila od proizvajalca zdravila do predlagatelja ter ime in sedež dobavitelja; – številko, datum izdaje in veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici EU, oziroma v tretji državi, ki ima primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU v primeru, če gre za izdajo dovoljenja za uvoz zdravila; 2. izjavo UVHVVR, da vnos ali uvoz zadevnega zdravila predlaga UVHVVR, v izjavi se UVHVVR opredeli glede zahteve opremljanja zunanje ovojnine z nalepko v slovenskem jeziku; 3. opis poti zdravila od proizvajalca do predlagatelja; 4. izjavo predlagatelja, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, da bo na JAZMP sporočal prejete domnevne neželene učinke zdravil ter v svojem sistemu kakovosti opredelil svoje aktivnosti in odgovornosti glede farmakovigilance; 5. potrdilo proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine ter podatke o tem proizvajalcu; 6. veljavno potrdilo, da je zdravilo izdelano v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let, ali CPP, oziroma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila, če gre za vlogo za uvoz zdravila; 7. če gre za vlogo za uvoz zdravila, na zahtevo JAZMP, tudi Kritična izvedenska poročila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma drugo tehnično dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila iz Priloge II Uredbe 2019/6/EU.