6. člen

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji iz seznama esencialnih zdravil oziroma iz seznama nujno potrebnih zdravil in če v promet ni bilo dano enako zdravilo z dovoljenjem za promet oziroma enako zdravilo z dovoljenjem za promet ni dostopno na trgu v Republiki Sloveniji, se začne z vlogo predlagatelja, ki vsebuje naslednje dokumente, dokazila in izjave: 1. izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP, ki vsebuje naslednje podatke: – ime, naziv in naslov predlagatelja; – ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo ter identifikator zdravila in pakiranja iz UPD, če je na voljo; – številko in datum izdaje ter veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom v izvorni državi članici EU oziroma v tretji državi, ki ima primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU v primeru, če gre za izdajo dovoljenja za uvoz zdravila; – naziv in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom; – količino pakiranj zdravila; – imena in naslove proizvajalcev, vključenih v postopek izdelave učinkovine in končnega zdravila, če podatek ni naveden v UPD; – ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij zdravila; – opis poti zdravila od proizvajalca zdravila do predlagatelja ter ime in sedež dobavitelja; – ime, naziv in naslov izvajalca oziroma izvajalcev veterinarske dejavnosti, kjer se bo zdravilo uporabljalo; 2. izjavo predlagatelja, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, da bo JAZMP sporočal prejete domnevne neželene učinke zdravil ter v svojem sistemu kakovosti opredelil svoje aktivnosti in odgovornosti glede farmakovigilance; 3. izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil v skladu z uredbo, ki ureja področje označevanja in navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini; 4. potrdilo proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine ter podatke o tem proizvajalcu; 5. v primeru uvoza zdravil iz seznama esencialnih zdravil oziroma iz seznama nujno potrebnih zdravil tudi veljavno potrdilo, da je zdravilo proizvedeno v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let, ali CPP, oziroma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila, ter navedbo proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij za promet na trgu Republike Slovenije; 6. na zahtevo JAZMP tudi kritična izvedenska poročila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma drugo tehnično dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila iz Priloge II Uredbe 2019/6/EU.