4. člen

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil na podlagi zahteve lečečega veterinarja v nujnih primerih posamičnega zdravljenja se začne z vlogo predlagatelja, ki vsebuje naslednje dokumente, dokazila in izjave: 1. izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP, ki vsebuje naslednje podatke: – ime, naziv in naslov predlagatelja; – ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo ter identifikator zdravila in pakiranja iz Evropske baze zdravil (v nadaljnjem besedilu: UPD), če je na voljo; – številko in datum izdaje ter veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom v izvorni državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), naziv in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom; – imena in naslove proizvajalcev, vključenih v postopek izdelave učinkovine in končnega zdravila, če podatek ni naveden v UPD; – ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij zdravila; – opis poti zdravila od proizvajalca zdravila do predlagatelja ter ime in sedež dobavitelja; – količino pakiranj zdravila ter vrsto in število živali, za katere se bo zdravilo uporabilo; – ime, naziv in naslov izvajalca oziroma izvajalcev veterinarske dejavnosti, kjer se bo zdravilo uporabljalo; 2. naročilnico izvajalca veterinarske dejavnosti, ki ne sme biti starejša od treh mesecev, v kateri se navedejo količina pakiranj zdravila za vnos ter vrsta in število živali, za katere se bo zdravilo uporabilo; 3. predlog lečečega veterinarja oziroma veterinarjev, ki predlagajo uporabo zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, in so osebno odgovorni za zdravljenje s tem zdravilom, ki vsebuje podrobno obrazložitev razlogov za izdajo dovoljenja za vnos zdravila; 4. izjavo izvajalca veterinarske dejavnosti, da zdravila ne bo uporabil za klinično preskušanje; 5. izjavo predlagatelja, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, da bo na JAZMP sporočal prejete domnevne neželene učinke zdravil ter v svojem sistemu kakovosti opredelil svoje aktivnosti in odgovornosti glede farmakovigilance; 6. izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil v skladu z uredbo, ki ureja področje označevanja in navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini; 7. potrdilo proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine ter podatke o tem proizvajalcu.