1. člen
V Zakonu o znanstvenoraziskovalni in inovacijski dejavnosti (Uradni list RS, št. 186/21 in 40/23) se za 14. členom doda nov 14.a člen, ki se glasi:
(1)Za aktivnosti iz 3. in 4. točke tretjega odstavka 12. člena tega zakona se lahko v primeru, ko gre za predklinične in klinične študije zdravila sirote, ki je zdravilo za napredno zdravljenje, namenjeno pediatrični populaciji (v nadaljnjem besedilu: študije), sklene neposredna pogodba o sofinanciranju z izvajalci iz sedmega odstavka 6. člena tega zakona oziroma ustanovami, ki so ustanovljene po zakonu, ki ureja ustanove.
(2)Sofinanciranje s sredstvi državnega proračuna za izvajanje študij se lahko zagotovi, če: – je prejemnik sredstev izvajalec iz sedmega odstavka 6. člena tega zakona ali ustanova, ki jo je v skladu z zakonom, ki ureja ustanove, ustanovila domača pravna ali fizična oseba; – bodo v načrtovane študije vključene tudi javne raziskovalne organizacije s sedežem v Republiki Sloveniji; – gre za zdravilo v razvoju, ki spada med zdravila sirote, ki je zdravilo za napredno zdravljenje, namenjeno pediatrični populaciji; – se zdravilo razvija z namenom kliničnega preskušanja.
(3)Izvajalec oziroma ustanova iz prvega odstavka tega člena vloži pri ministrstvu, pristojnem za znanost oziroma inovacije, vlogo za sofinanciranje študij. Vlogi mora biti predložen načrt predvidenih aktivnosti, vključno s finančnim načrtom in časovnico izvedbe študij ter predvidenimi cilji študij. Vlogi mora biti predloženo mnenje Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP), izdano v okviru strokovnega svetovanja, o primernosti dokumentacije za nadaljnji razvoj zdravila, iz katerega izhajajo pozitivna pričakovanja o rezultatih študij.
(4)Vlada s sklepom, na predlog ministrstva, pristojnega za znanost oziroma inovacije, ob upoštevanju finančnega načrta izvajalca oziroma ustanove iz prvega odstavka tega člena, načrtovanih aktivnosti ter ob upoštevanju predvidenih ciljev določi obseg sredstev sofinanciranja iz državnega proračuna, roke za izvedbo aktivnosti, ki bodo predmet sofinanciranja, način poročanja o izvedenih aktivnostih in dokazila, ki jih bo moral izvajalec oziroma ustanova predložiti o opravljenih aktivnostih. Ministrstvo, pristojno za znanost oziroma inovacije, mora od ministrstva, pristojnega za zdravje, pridobiti pozitivno mnenje glede ustreznosti študij. Ministrstvo, pristojno za zdravje, za pripravo mnenja predhodno pridobi pozitivno mnenje pristojnega razširjenega strokovnega kolegija.
(5)Če so izpolnjeni pogoji iz drugega odstavka tega člena in če iz mnenja JAZMP izhajajo pozitivna pričakovanja rezultatov študij, ministrstvo, pristojno za znanost oziroma inovacije, sklene neposredno pogodbo z izvajalcem oziroma ustanovo iz prvega odstavka tega člena. Če sredstva za ta namen v posameznem letu niso zagotovljena v finančnem načrtu ministrstva, pristojnega za znanost oziroma inovacije, se sredstva zagotovijo s prerazporeditvami pravic porabe.
(6)Ne glede na določbe javnofinančnih predpisov se izplačilo sredstev izvrši na podlagi sklenjene pogodbe o sofinanciranju v obliki predplačila brez zavarovanja in za celotno vrednost dodeljenih sredstev. Izvajalec oziroma ustanova iz prvega odstavka tega člena mora ministrstvu, pristojnemu za znanost oziroma inovacije, predložiti dokazila o upravičeni porabi sredstev v rokih, določenih v sklepu vlade. Ministrstvo, pristojno za znanost oziroma inovacije, se v neposredni pogodbi o sofinanciranju s predlagateljem dogovori, da se predlagatelj zavezuje prejeta sredstva, skupaj z zakonskimi zamudnimi obrestmi, vrniti v državni proračun, če se ne glede na vrsto nadzora naknadno ugotovi, da so bila sredstva državnega proračuna neupravičeno oziroma nenamensko porabljena. Če izvajalec oziroma ustanova iz prvega odstavka tega člena v roku iz četrtega odstavka ne porabi vseh prejetih sredstev, mora neporabljena sredstva vrniti v državni proračun.
(7)Zdravila, katerih razvoj je bil sofinanciran v skladu s tem členom, morajo biti vsem pacientom v Sloveniji trajno dostopna po neprofitni ceni, v nasprotnem primeru mora izvajalec oziroma ustanova iz prvega odstavka tega člena proračunska sredstva s pripadajočimi zamudnimi obrestmi od dneva prejema sredstev vrniti v državni proračun.
(8)Sredstva za razvoj posameznega zdravila sirote se v skladu s tem členom lahko iz proračuna države zagotovijo enkrat, in sicer največ do višine 1 milijona eurov.«.