13. člen

(1)V obdobju veljavnosti dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom spremljati spremembe zdravila v izvorni državi članici, ki so javno dostopne, in jih redno priglašati JAZMP.

(2)Če se spremembe iz prejšnjega odstavka nanašajo na spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila oziroma navodila za uporabo, jih imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom priglasi z vlogo najpozneje v 60 dneh od uveljavitve teh sprememb v izvorni državi članici.

(3)Če se spremembe iz prvega odstavka tega člena nanašajo na ovojnino zdravila, jih imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom priglasi z vlogo JAZMP najpozneje v 90 dneh pred uveljavitvijo teh sprememb v Republiki Sloveniji.

(4)Vloga za spremembo dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom vsebuje: – ime oziroma naziv in naslov predlagatelja, – kontaktne podatke predlagatelja (osebno ime kontaktne osebe, telefonska številka in elektronski naslov), – podatke o spremembi iz drugega oziroma tretjega odstavka tega člena, skupaj z dokumentacijo o spremembi in obrazložitvijo, ki se nanaša na oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti, oziroma na razlike v terapevtski učinkovitosti zdravil.

(5)JAZMP oceni vpliv priglašenih sprememb na podlagi meril iz 102. člena Uredbe 2019/6/EU in najpozneje v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge odloči o tem, ali dovoljenje za vzporedni promet z zdravilom velja do izteka obdobja iz prejšnjega člena ali dovoljenje za vzporedni promet z zdravilom preneha veljati.