3. člen

V 12.a členu se v prvem odstavku pred besedilom »in razdelitev« doda besedilo »(v nadaljnjem besedilu: Uredba 536/2014/EU),«. Drugi in tretji odstavek se spremenita tako, da se glasita: »(2) Predlagatelj postopka iz prejšnjega odstavka po izteku prvega leta od začetka kliničnega preskušanja v Republiki Sloveniji za postopke spremljanja kliničnega preskušanja, kot so ocena obvestil sponzorja in varnostnih poročil, plača letno pristojbino 180 točk.

(3)Pristojbine v zvezi s postopkom odobritve kliničnega preskušanja in odobritve bistvene spremembe kliničnega preskušanja pri pediatrični populaciji, za nekomercialna klinična preskušanja in za klinična preskušanja z zdravilom siroto znašajo polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.«. Za petim odstavkom se doda se nov, šesti odstavek, ki se glasi: »(6) Pristojbine v zvezi s postopkom tranzicije kliničnih preskušanj na Uredbo 536/2014/EU, že odobrenih na podlagi zakona, se ne zaračunavajo.«.