5. člen

(1)Zunanja ovojnina zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, je v slovenskem jeziku. Zunanja ovojnina je lahko tudi v enem od jezikov držav članic Evropske unije v latinici, če je to odobrila JAZMP v skladu s sedmim odstavkom tega člena in je zunanja ovojnina opremljena z nalepko v slovenskem jeziku.

(2)Besedilo nalepke v slovenskem jeziku vsebuje podatke iz 11. člena Uredbe 2019/6/EU, razen naslednjih podatkov, če so ti jasno razvidni in razumljivi iz zunanje ovojnine v tujem jeziku, o:

-        datumu izteka roka uporabnosti (mesec in leto), ki je lahko označen z okrajšavo »Exp«, in roka uporabnosti po prvem odpiranju, razredčitvi ali rekonstituciji, če je to zahtevano;

-        izdelovalčevi številki serije, ki je lahko označena z okrajšavo »Lot«;

-        velikosti pakiranja.

(3)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zagotovi, da je besedilo nalepke v slovenskem jeziku usklajeno z veljavnimi podatki o dovoljenju za promet oziroma vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Besedilo nalepke v slovenskem jeziku mora biti razumljivo in čitljivo.

(4)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zagotovi, da način in mesto lepljenja nalepke v slovenskem jeziku ne povzročata dvoumnosti v primerjavi z besedilom na zunanji ovojnini v tujem jeziku.

(5)Vlogo za odobritev uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini predloži JAZMP v elektronski obliki.

(6)Vloga iz prejšnjega odstavka vsebuje izpolnjeni in podpisani obrazec, ki ga pripravi in objavi JAZMP na svoji spletni strani ter obsega podatke o:

1.predlagatelju vloge:

-  firma ali osebno ime,

-  kontaktni podatki: ime kontaktne osebe, telefonska številka ali elektronski naslov;

2.zdravilu za uporabo v veterinarski medicini:

-  ime zdravila,

-  jakost zdravila,

-  farmacevtska oblika zdravila,

-  velikost pakiranja oziroma pakiranj, ki bodo opremljena z nalepko,

-  imetnik dovoljenja za promet oziroma vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

3.potrdilu proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine.

(7)JAZMP izda odobritev uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku za eno leto.

(8)Za spremembo odobritve uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini oziroma za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini vloži novo vlogo v skladu s tem členom.

(9)Sprememba odobritve zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku ne podaljša njene veljavnosti.

(10)Nalepko s podatki v slovenskem jeziku imajo v skladu z 11. členom Uredbe 2019/6/EU in to uredbo tudi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo dovoljenja za promet in je zanje JAZMP začasno dovolil promet v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.

(11)Za strokovno, jezikovno in slogovno ustrezno besedilo nalepke v slovenskem jeziku za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka je odgovorna pravna ali fizična oseba, ki opravlja vnos ali uvoz teh zdravil, ob upoštevanju strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. Na nalepki v slovenskem jeziku se pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka navede ime imetnika dovoljenja za začasni promet oziroma vnos ali uvoz tega zdravila.