2. člen

(1)Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je organ, pristojen za izvajanje Uredbe 2019/6/EU in te uredbe v delu, ki ureja:

1.opredelitev izdelka za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini,

2.označevanje in navodilo za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

3.homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

4.klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini,

5.postopke za pridobitev in vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini,

6.izdajo dovoljenj za vnos in uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini zaradi izvajanja 112., 113., 114. in 116. člena Uredbe 2019/6/EU,

7.proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini,

8.vnos, uvoz, iznos, izvoz in promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini,

9.vzporedni promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini,

10.promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drobno,

11.farmakovigilanco zdravil za uporabo v veterinarski medicini,

12.oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini,

13.izvajanje 126. člena Uredbe 2019/6/EU,

14.izvajanje 129. do 134. člena Uredbe 2019/6/EU,

15.imenovanje članov v Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in v Usklajevalno skupino za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

(2)Uprava Republike Slovenije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: uprava) je organ, pristojen za izvajanje Uredbe 2019/6/EU in te uredbe v delu, ki ureja:

-        uporabo in sledljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravil za uporabo v humani medicini, ki se uporabljajo pri živalih (v nadaljnjem besedilu: zdravila),

-        izvajanje 57. in 103. člena Uredbe 2019/6/EU glede zbiranja podatkov o zdravilih,

-        izvajanje 105. člena Uredbe 2019/6/EU glede veterinarskega recepta in njegove sledljivosti,

-        izvajanje 106. do 115. člena Uredbe 2019/6/EU za spremljanje sledljivosti zdravil, omejitve oziroma prepovedi uporabe in nadzor nad uporabo zdravil,

-        izvajanje 118. člena Uredbe 2019/6/EU glede živali ali proizvodov živalskega izvora, uvoženih iz tretjih držav.

(3)Za izvajanje 117. člena Uredbe 2019/6/EU glede zbiranja in odstranjevanja odpadkov zdravil za uporabo v veterinarski medicini se uporablja predpis, ki ureja ravnanje z odpadnimi zdravili.