§ uredbaUredba o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini · velja od 29. 10. 2022
7. člen
(ocenjevanje vloge)
(1)JAZMP opravi znanstveni pregled kliničnega preskušanja in bistvene spremembe kliničnega preskušanja ter pripravi del I poročila o oceni iz 6., 11., 18. in 22. člena Uredbe 536/2014/EU.
(2)KME RS opravi etični pregled kliničnega preskušanja in bistvene spremembe kliničnega preskušanja ter pripravi del II poročila o oceni iz 7., 11., 20. in 22. člena Uredbe 536/2014/EU.
(3)Če ima KME RS pomisleke z vidika etičnosti izvajanja kliničnega preskušanja, zajetega v delu I poročila o oceni iz prvega odstavka tega člena, o tem v 30 dneh od datuma potrditve vloge obvesti JAZMP, ki pripravi poročilo o oceni iz prvega odstavka tega člena.
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.