21. člen

(1)Vloge za odobritev oziroma priglasitev kliničnega preskušanja zdravil in vloge za priglasitev pomembnih sprememb kliničnega preskušanja zdravil, vložene pred 31. januarjem 2022, se obravnavajo v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) in Pravilnikom o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06 in 17/14 – ZZdr-2).

(2)Do 31. januarja 2023 se vloge za odobritev kliničnega preskušanja zdravil lahko vložijo in obravnavajo v skladu z Uredbo 536/2014/EU in to uredbo ali v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) in Pravilnikom o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06 in 17/14 – ZZdr-2).

(3)Klinična preskušanja zdravil, odobrena v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) in Pravilnikom o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06 in 17/14 – ZZdr-2), ki še potekajo, je treba do 31. januarja 2025 uskladiti z Uredbo 536/2014/EU in to uredbo.