16. člen

(1)Inšpekcijski in prekrškovni nadzor nad izvajanjem Uredbe 536/2014/EU in te uredbe izvajajo farmacevtski inšpektorji JAZMP (v nadaljnjem besedilu: farmacevtski inšpektorji).

(2)Inšpekcijski in prekrškovni nadzor glede varstva osebnih podatkov iz točke (d) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU izvaja Informacijski pooblaščenec v skladu s predpisi o varstvu osebnih podatkov.

(3)JAZMP na zahtevo inšpektorjev iz drugih držav članic Evropske unije omogoči dostop do mesta, prostorov in podatkov, povezanih s kliničnim preskušanjem.

(4)Na podlagi sodelovanja med državami članicami Evropske unije, zahteve pristojnega organa države članice Evropske unije, Evropske agencije za zdravila ali Evropske komisije, zaprosila pristojnega organa ali poslovnega subjekta iz Evropske unije ali tretje države farmacevtski inšpektorji v skladu z Uredbo 536/2014/EU in v skladu z Zbirko postopkov Evropske unije opravljajo strokovne naloge preverjanja izpolnjevanja dobre klinične prakse pri poslovnem subjektu v tujini.