4. člen

Pravna oseba, odgovorna za vzpostavitev in upravljanje arhiva, ki je del sistema arhivov, ne sme v arhivu ali sistemu arhivov vzpostaviti stanja oziroma izvesti ukrepov ali aktivnosti, ki bi osebi z dovoljenjem za izdajanje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti preprečevali izdajo zdravila končnemu uporabniku, razen kadar:

-        je zdravilo v sistemu arhivov v skladu z Delegirano uredbo 2016/161/EU označeno kot morebitni primer ponarejanja, brezplačni vzorec, odpoklicano, umaknjeno, ukradeno ali namenjeno za uničenje,

-        je zdravilo v sistemu arhivov deaktivirano v skladu z Delegirano uredbo 2016/161/EU,

-        je bila edinstvena oznaka zdravila odstranjena iz sistema arhivov v skladu z 42. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU,

-        je zdravilu potekel rok uporabnosti ali

-        gre za preprečitev tveganja za javno zdravje v okviru ukrepov JAZMP, Evropske agencije za zdravila ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.