13. člen

Radiofarmacevtska lekarna glede na raven in obseg dela, ki ga opravlja, vodi naslednjo dokumentacijo:

1.navodila za vse postopke, ki se izvajajo,

2.navodila za uporabo in vzdrževanje opreme,

3.evidenco pogojev shranjevanja radiofarmacevtskih izdelkov,

4.evidenco o vzdrževanju, kalibracijah in validacijah opreme in postopkov,

5.evidenco nabave, izdaje, reklamacij, odpoklicev radiofarmacevtskih izdelkov in drugega materiala,

6.evidenco pogojev dela v prostorih za delo (temperatura, relativna vlaga, tlak, površinska kontaminacija in drugo),

7.evidenco čiščenja in vzdrževanja prostorov in opreme,

8.specifikacije in sprostitvene certifikate za dobavljene surovine,

9.sprostitvene certifikate za vse dobavljene PET radiofarmake,

10.navodila in evidence za usposabljanje kadra za delo v radiofarmacevtski lekarni,

11.evidenco o sledljivosti priprave radiofarmakov, reagentov in raztopin (razred 2 in 3),

12.evidenco izvajanja vseh postopkov kontrole kakovosti radiofarmacevtskih izdelkov (razred 2 in 3) in validacijska poročila.