11. člen

(1)Radiofarmacevtska lekarniška dejavnost se glede na način in obseg dela deli na naslednje razrede in ravni:

1.Razred 1 obsega prevzem in izdajo radiodiagnostikov z dovoljenjem za promet z zdravilom.

2.Razred 2 obsega prevzem radiofarmacevtskih izdelkov, pripravo in izdajo radiofarmakov za diagnostiko in zdravljenje, vključno s paliativnim, iz radiofarmacevtskih izdelkov z dovoljenjem za promet z zdravilom, pripravljenih v skladu z navodili proizvajalca, ter radiooznačevanje avtolognih krvnih celic in se deli na:

-  Raven 2A, ki obsega pripravo in izdajo radiofarmakov za diagnostiko in zdravljenje, vključno s paliativnim, iz radiofarmacevtskih izdelkov z dovoljenjem za promet z zdravilom, pripravljenih v skladu z navodili proizvajalca;

-  Raven 2B, ki obsega radiooznačevanje avtolognih krvnih celic z radiofarmaki z dovoljenjem za promet z zdravilom, v skladu z navodili proizvajalca, po zaprtem postopku.

3.Razred 3 obsega prevzem radiofarmacevtskih izdelkov, pripravo in izdajo radiofarmakov za diagnostiko in zdravljenje, vključno s paliativnim, ter vključno z radiofarmaki, ki so v prometu v skladu s tretjim odstavkom 20. člena Zakona o zdravilih, radiooznačevanje celic pa se deli na:

-  Raven 3A, ki obsega pripravo iz komponent in radionuklidnih predhodnikov, kontrolo kakovosti in izdajo radiofarmakov za diagnostiko in zdravljenje;

-  Raven 3B, ki obsega radiooznačevanje celic.

(2)Pogoji, ki jih mora izpolnjevati radiofarmacevtska lekarna za posamezne razrede in ravni, in strokovna dela, ki jih lahko izvaja, so določeni v Prilogi 1, ki je sestavni del tega pravilnika.