Uredba o pristojbinah Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko

Ta uredba določa višine pristojbin, ki jih v skladu z Zakonom o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno besedilo, 15/08 – ZPacP, 23/08, 58/08 – ZZdrS-E, 77/08 – ZDZdr, 40/12 – ZUJF, 14/13, 88/16 – ZdZPZD in 64/17) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer za izdajo soglasja k:

-        zasnovam znanstvenoraziskovalnih projektov s področja zdravstva, – uporabi dopolnilnih tradicionalnih in alternativnih oblik diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije,

-        monocentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov,

-        multicentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov.

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov. Višina pristojbine se določi kot zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Ob predložitvi vloge predlagatelj plača pristojbine iz te uredbe na račun št. 01100-1000621284, sklic 11 27111-7141009-33470236 (za plačilo iz tujine na račun št. 01100-1000621284, SWIFT BSLJSI2X, IBAN SI56 01100-1000621284, delivery account 11 27111-7141009-33470236).

Pristojbine za izdajo soglasja so:

1.k zasnovam znanstvenoraziskovalnih projektov s področja zdravstva: 80 točk,

2.k uporabi dopolnilnih tradicionalnih in alternativnih oblik diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije: 300 točk,

3.k monocentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov: 200 točk,

4.k spremembam monocentričnih preizkušanj iz prejšnje točke: 40 točk,

5.k multicentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov: 800 točk,

6.k spremembam multicentričnih preizkušanj iz prejšnje točke: 100 točk. 1. k zasnovam znanstvenoraziskovalnih projektov s področja zdravstva: 80 točk, 2. k uporabi dopolnilnih tradicionalnih in alternativnih oblik diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije: 300 točk, 3. k monocentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov: 200 točk, 4. k spremembam monocentričnih preizkušanj iz prejšnje točke: 40 točk, 5. k multicentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov: 800 točk, 6. k spremembam multicentričnih preizkušanj iz prejšnje točke: 100 točk.

(1)Določbe 3., 4., 5. in 6. točke prejšnjega člena se uporabljajo do začetka uporabe Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L št. 158 z dne 27. 5. 2014, str. 1), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2017/1569 z dne 23. maja 2017 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju ter ureditvijo poteka pregledov (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 12), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 536/2014/EU).

(2)Minister, pristojen za zdravje, v Uradnem listu Republike Slovenije objavi podatek o tem, kdaj se začne uporabljati Uredba 536/2014/EU.

Ta uredba začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 00725-8/2018 Ljubljana, dne 11. julija 2018 EVA 2018-2711-0042 Vlada Republike Slovenije dr. Miroslav Cerar l.r. Predsednik