8. člen

(1)Bolnišnična lekarna, glede na obseg svojega dela, vodi dokumentacijo, ki zagotavlja sledljivost materialov, pogojev, osebja in postopkov in zagotavlja skladnost postopkov z zahtevami smernic in strokovnih standardov.

(2)Dokumentacija in evidence, ki jih mora voditi bolnišnična lekarna, ki pripravlja magistralna zdravila in izdeluje galenska zdravila, mora biti v skladu z dobro lekarniško prakso, dobro proizvodno prakso oziroma dobro prakso pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP) skladno z izvedeno oceno tveganja, kot je opredeljeno v Resoluciji.

(3)Bolnišnična lekarna vodi najmanj naslednjo dokumentacijo:

1.navodila in postopki za izvajanje strokovnih nalog,

2.dokumentacijo kalibracij oziroma validacij opreme in delovnih procesov,

3.evidenco o nabavi in izdaji zdravil za uporabo v humani medicini na recept in brez recepta,

4.evidenco o nabavi in izdaji živil za posebne zdravstvene namene,

5.evidenco o nabavi in izdaji medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,

6.evidenco nabave in izdaje prepovedanih drog,

7.evidenca reklamacij in odpoklicev zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,

8.evidenco čiščenja in vzdrževanja prostorov,

9.evidenco čiščenja in vzdrževanja opreme,

10.evidenco pogojev shranjevanja zdravil,

11.evidenco o izvedenih storitvah farmacevtske skrbi,

12.evidenco o posameznih farmacevtskih intervencijah,

13.evidenco o opravljenih storitvah telefarmacije,

14.evidenco o nabavi in porabi substanc za farmacevtsko uporabo,

15.evidenco o izdelavi in pripravi izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,

16.evidenco poročanja o neželenih učinkih ali sumu nanje,

17.evidenco o prevzemu neuporabnih oziroma odpadnih zdravil v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z odpadnimi zdravili,

18.evidence o preskrbi z biocidnimi izdelki in kemikalijami, v skladu s predpisom, ki ureja področje kemikalij,

19.druge evidence, povezane z dejavnostjo in storitvami, ki jih izvaja izvajalec bolnišnične lekarniške dejavnosti.