Uradni list RS, št. 28/18, 71/18 in 5/20
Sprejel Ministrstvo za zdravje · Pripravljavec (po PISRS) Ministrstvo za zdravje · EVA 2017-2711-0039
Uradni vir na PISRS ↗Ta pravilnik določa podrobnejše oznake lekarne, pogoje, ki jih morajo glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije izpolnjevati fizične in pravne osebe za izvajanje lekarniške dejavnosti, in obrazec vloge za pridobitev dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti.
Lekarniška dejavnost se na primarni ravni izvaja v:
- lekarni,
- podružnici lekarne,
- okviru priročne zaloge zdravil,
- obliki spletne lekarne.
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 4., 5. in 6. členu Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi izrazi, ki pomenijo:
1.Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanjem v promet in prevoz izdelkov od proizvajalca do končnega uporabnika v skladu z načeli in smernicami, ki jih za zdravila in za učinkovine sprejme in objavi Evropska komisija.
2.Dobra lekarniška praksa so pravila, ki določajo potek strokovnega dela pri izvajalcih lekarniške dejavnosti za zagotavljanje kakovosti izvajanja lekarniške dejavnosti v skladu z ustreznimi standardi, ki jih sprejme Lekarniška zbornica Slovenije po predhodnem soglasju organa, pristojnega za zdravila.
3.Dobra praksa pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP) so priporočila združenja PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme), ki zagotavljajo dosledno izdelavo zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti.
4.Dobra proizvodna praksa (GMP) je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in kontrolo zdravil in učinkovin v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija. 4.a Dobra proizvodna praksa za galenska zdravila (DPPG) so pravila dobre proizvodne prakse za izdelavo ter za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil pri izvajalcih lekarniške dejavnosti, ki jo na podlagi smernic dobre prakse pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti in po predhodnem soglasju organa, pristojnega za zdravila, sprejme Lekarniška zbornica Slovenije.
5.Farmacevtska skrb je odgovorno zagotavljanje zdravljenja z zdravili za dosego pozitivnih končnih izidov, katerih namen je optimizirati pacientovo kakovost življenja, povezano z zdravjem. Zajema prepoznavanje, reševanje in preprečevanje problemov, povezanih z zdravili in zdravjem z izvajanjem farmacevtskih intervencij.
6.Interna zaloga zdravil v socialno varstvenem zavodu ali drugem zavodu so zdravila, medicinski pripomočki ter drugi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, ki so pripravljeni za posameznega varovanca socialno varstvenega ali drugega zavoda in katerih kakovost in varnost shranjevanja ter svetovanje glede njihove varne, pravilne in smiselne uporabe zagotavlja izvajalec lekarniške dejavnosti.
7.Izdajno mesto je mesto v lekarni, kjer se izdajajo zdravila, medicinski pripomočki in drugi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja.
8.Odpiralni čas lekarne je čas, ko je lekarna odprta za paciente.
9.Prostor je prostor, omejen s stenami (fizično ločen) ali s ploskvami omejen del tega prostora, namenjen določenim dejavnostim.
10.Resolucija o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov, so priporočila Odbora ministrov Sveta Evrope glede sistema zagotavljanja kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v javnih in bolnišničnih lekarnah, vključno z rekonstituiranimi zdravili na podlagi izdelane ocene tveganja.
11.Substance za farmacevtsko uporabo so vse organske in anorganske snovi, ki jih uporabljamo kot zdravilne učinkovine ali pomožne snovi ali njihove zmesi pri izdelavi zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini.
Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izvaja preskrbo z magistralnimi in galenskimi zdravili drugim izvajalcem lekarniške dejavnosti, mora smiselno upoštevati pogoje za dostavo zdravil v skladu z dobro distribucijsko prakso.
(1)Prostori, v katerih se opravlja lekarniška dejavnost, morajo ustrezati predpisom, ki urejajo graditev objektov in varstvo pri delu.
(2)Vhod v lekarno za stranke mora biti ločen od vhoda za prevzem zdravil. Lekarna mora biti varovana. Vsi lekarniški prostori morajo biti vzdrževani.
(1)Določbe o označbi lekarne iz zakona in tega pravilnika, se uporabljajo tudi za označbo podružnice lekarne.
(2)Napis »lekarna« je zelene barve na beli podlagi v velikosti, ki zagotavlja vidnost napisa in razpoznavnost lekarne. Na območjih občin, v katerih živita italijanska ali madžarska narodna skupnost, je napis tudi v italijanščini ali madžarščini.
(3)Svetlobni lekarniški znak je enake zelene barve kot napis »lekarna« in je v obliki križa, v katerem so v rastru kača, kelih in črka L. Natančnejša konstrukcija in izgled znaka, vključno z barvo, sta v Prilogi 1, ki je sestavni del tega pravilnika.
(4)Podatki, ki morajo biti navedeni na vidnem mestu zunaj lekarne, so:
- naziv lekarne,
- pri podružnici tudi naziv lekarne, ki organizira podružnico,
- ime in oznaka izvajalca lekarniške dejavnosti,
- obvestilo o odpiralnem času in, kadar to ustreza, označba, da izvaja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili,
- naslov in telefonska številka najbližje lekarne, ki izvaja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili.
(5)Na vidnem mestu zunaj bolnišnične lekarne in vsake njene notranje organizacijske enote so navedeni naslednji podatki:
- ime in oznaka izvajalca lekarniške dejavnosti,
- obvestilo o odpiralnem času in, kadar to ustreza, označbo, da opravlja 24-urno dežurno službo,
- naslov in telefonska številka najbližjega izvajalca lekarniške dejavnosti na sekundarni in terciarni ravni, ki opravlja 24-urno dežurno službo,
- v oddelčni lekarni tudi ime magistra farmacije, odgovornega za delovanje oddelčne lekarne in njen kontakt.
(6)Priročna zaloga zdravil je označena z napisom »priročna zaloga zdravil«, navedbo podatka o izvajalcu lekarniške dejavnosti, ki jo organizira, ter naslovom in telefonsko številko najbližje lekarne, ki izvaja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili.
(7)Na vidnem mestu v galenskem laboratoriju in kontrolno-analiznem laboratoriju, ki sta organizirana kot samostojna enota izvajalca lekarniške dejavnosti, morata biti navedena ime in oznaka izvajalca lekarniške dejavnosti, ki ga organizira.
(8)Spletna lekarna se označi v skladu s predpisom, ki ureja izdajo zdravil prek medmrežja.
(1)Farmacevtsko strokovno delo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti opravljajo farmacevtski strokovni delavci v skladu z zakonom. Izvajalec lekarniške dejavnosti mora zagotoviti zadostno število farmacevtskih strokovnih delavcev glede na obseg dejavnosti in storitev, ki jih izvaja.
(2)Lekarno, podružnico lekarne, bolnišnično lekarno, njeno notranjo organizacijsko enoto, galenski laboratorij in kontrolno-analizni laboratorij vodi magister farmacije, ki izpolnjuje z zakonom določene pogoje.
(3)Lekarna, ki opravlja dejavnost klinične farmacije, izdelavo galenskih zdravil in analizo kakovosti zdravil mora imeti za izvajanje teh del zaposlene farmacevtske strokovne delavce z ustrezno specializacijo.
(1)Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki pripravlja magistralna in izdeluje galenska zdravila in izdelke galenskega laboratorija, ali organizira kontrolno-analizni laboratorij, mora imeti zaposlene usposobljene farmacevtske strokovne delavce glede na izvedeno oceno tveganja v skladu z Evropsko farmakopejo in Resolucijo, obseg dejavnosti, zahtevnost izdelave in vrsto galenskih zdravil in izdelkov v skladu z zakonom.
(2)Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki organizira galenski laboratorij za izdelavo galenskih zdravil, mora imeti zaposleno odgovorno osebo za nadzor nad vsemi fazami priprave za izdelavo, izdelovanja in shranjevanja zdravil, ki je magister farmacije z ustreznimi znanji iz oblikovanja zdravil, in zagotoviti odgovorno osebo s specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji ter najmanj dveletnimi delovnimi izkušnjami iz analize kakovosti zdravil za sproščanje vsake serije galenskega zdravila na podlagi opravljene kontrole kakovosti v skladu z oceno tveganja.
(3)Če izvajalec v galenskem laboratoriju pripravlja magistralna ali izdeluje galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resolucijo, mora zagotoviti ustrezno osebje v skladu z zakonom, ki ureja zdravila, in pravilnikom, ki ureja proizvodnjo zdravil.
(4)Izvajalec, ki organizira kontrolno-analizni laboratorij, mora imeti zaposleno odgovorno osebo za sproščanje posamezne serije vhodnih snovi, ovojnine, galenskih zdravil in izdelkov galenskega laboratorija ter kontrolo substanc za farmacevtsko uporabo, ki je magister farmacije s specializacijo iz preskušanja zdravil.
(1)Prostori lekarne so razporejeni in opremljeni tako, da zagotavljajo kakovostno delo v skladu z dobro lekarniško prakso.
(2)Lekarna ima najmanj naslednje prostore, katerih skupna površina ne sme biti manjša od 70 m 2, če gre za lekarno z dvema izdajnima mestoma oziroma z večjim številom izdajnih mest ustrezno večja, pri čemer se za vsako dodatno izdajno mesto kvadratura poveča za 6 m 2:
1.za prevzem zdravil in medicinskih pripomočkov, izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
2.za izdajo zdravil in medicinskih pripomočkov, izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja – oficino,
3.za shranjevanje zdravil in medicinskih pripomočkov, izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja – materialko,
4.za pripravo magistralnih zdravil, ki je fizično ločen prostor,
5.za čiščenje pribora in ovojnine – pomivalnico,
6.za farmacevtsko obravnavo pacienta, ki je lahko del oficine, če se zagotavlja zasebnost,
7.za opravljanje strokovno-administrativnih nalog,
8.sanitarije in garderobo,
9.prostor za odmor.
(3)Prostori iz 6., 7. in 9. točke prejšnjega odstavka se lahko smiselno združujejo in urejajo glede na obseg poslovanja. Skupna površina oficine in materialke ne sme biti manjša od 40 m 2.
(4)Lekarna, ki zagotavlja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili, ima poleg prostorov iz drugega odstavka tega člena tudi:
- ločen prostor (čakalnica) za paciente,
- ločen prostor z izdajnim mestom,
- prostor in opremo za počitek v skladu s predpisi, ki urejajo varovanje zdravja pri delu.
(5)Če je v okviru lekarne organizirana spletna lekarna, ima lekarna tudi prostor in ustrezno opremo za obdelavo naročil, prejetih prek medmrežja, in izvajanje pripadajočega strokovnega svetovanja.
(6)Če izvajalec lekarniške dejavnosti izvaja dostavo zdravil in drugih izdelkov na dom pacientov, k izvajalcem zdravstvene dejavnosti ter k drugim pravnim in fizičnim osebam, mora imeti ustrezno opremo, ki smiselno ustreza dobri distribucijski praksi.
(7)Če izvajalec v galenskem laboratoriju pripravlja magistralna ali izdeluje galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora zagotoviti, da prostori in oprema ustrezajo zahtevam zakona, ki ureja zdravila, in pravilnika, ki ureja proizvodnjo zdravil.
(1)Podružnica lekarne ima najmanj naslednje prostore:
- za prevzem zdravil,
- za izdajo zdravil – oficino,
- za shranjevanje zdravil, ki je lahko del oficine,
- sanitarije in garderobo, ki so lahko ločeni od drugih lekarniških prostorov, vendar morajo biti v sklopu objekta, v katerem je podružnica lekarne.
(2)Skupna površina prostorov iz prejšnjega odstavka ne sme biti manjša od 34 m 2.
(3)Podružnica lekarne, v kateri se pripravljajo magistralna zdravila, ima ustrezno povečano skupno površino prostorov, in sicer ima poleg prostorov iz prvega odstavka tega člena tudi prostor:
- za izdelavo magistralnih zdravil, ki je fizično ločen prostor, in
- za čiščenje pribora in ovojnine – pomivalnico.
(4)Podružnica lekarne, v kateri se izvaja farmacevtska obravnava pacienta, ima tudi ustrezno povečano skupno površino prostorov, in sicer ima tudi prostor za farmacevtsko obravnavo pacienta, ki je lahko del oficine, če se zagotavlja zasebnost.
(1)Priročna zaloga zdravil, ki je organizirana pri zdravniku, ima najmanj prostor za shranjevanje zdravil glede na zahtevane pogoje shranjevanja in potrebnega obsega zaloge.
(2)Dostop do priročne zaloge zdravil je dovoljen samo s strani lekarne pooblaščenim osebam.
Za zagotavljanje kakovostnega in varnega shranjevanja ter postopkov preskrbe z zdravili iz interne zaloge zdravil v socialno varstvenem zavodu ali drugem zavodu, mora ta zagotoviti prostore in opremo, ki omogočajo pogodbenemu izvajalcu lekarniške dejavnosti organizacijo shranjevanja, priprave in dajanja zdravil za posameznega pacienta, ob upoštevanju pogojev shranjevanja, ki jih je določil proizvajalec. Prav tako zagotovi prostor za izvajanje administrativnih nalog in neposredno osebno svetovanje varovancem socialno varstvenega ali drugega zavoda, tam zaposlenemu osebju in drugim zdravstvenim delavcem, vključenim v postopke predpisovanja, shranjevanja, preskrbe in dajanja zdravil.
(1)Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki pripravlja magistralna zdravila z nizko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora izpolnjevati pogoje za pripravo magistralnih zdravil v skladu z dobro lekarniško prakso.
(2)Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila z nizko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora izpolnjevati pogoje za izdelavo galenskih zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso za galenska zdravila.
(3)Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki pripravlja magistralna zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora izpolnjevati pogoje za pripravo magistralnih zdravil v skladu z dobro lekarniško prakso, usklajeno z dobro prakso pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, ob upoštevanju dodatkov, ki urejajo pogoje za sterilno pripravo zdravil.
(4)Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora izpolnjevati pogoje za izdelavo galenskih zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso, kot je opredeljena v zakonu, ki ureja zdravila.
(1)Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki organizira kontrolno-analizni laboratorij, ima za izvajanje nadzora nad kakovostjo galenskih zdravil ustrezne prostore za kontrolo kakovosti in opremo za izvajanje kontrole kakovosti vstopnih materialov, galenskih zdravil in izdelkov galenskega laboratorija v skladu z dobro proizvodno prakso.
(2)Kontrolno-analizni laboratorij izvajalca lekarniške dejavnosti ima opremo, ki jo potrebuje glede na nabor, oceno tveganja in zahtevnost preskušanja kakovosti galenskih zdravil ali izdelkov galenskega laboratorija v skladu z zakonom in zakonom, ki ureja zdravila.
(1)Lekarna ima najmanj opremo iz seznama minimalne opreme, ki je v Prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika.
(2)Podružnica lekarne ima najmanj opremo iz seznama minimalne opreme iz Priloge 2 tega pravilnika glede na obseg dejavnosti, za katero pridobi dovoljenje za izvajanje lekarniške dejavnosti.
Ne glede na določbe 13. člena tega pravilnika so prostori in oprema lekarne, podružnice lekarne, bolnišnične lekarne in notranje organizacijske enote bolnišnice, ki so namenjeni pripravi sterilnih magistralnih zdravil, načrtovani in izdelani v skladu z dobro lekarniško prakso, usklajeno z dobro prakso pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, ob upoštevanju dodatkov, ki urejajo pogoje za sterilno pripravo zdravil.
(1)Izvajalec lekarniške dejavnosti zdravila in medicinske pripomočke shranjuje v skladu z navodili proizvajalca in ob smiselni uporabi dobre distribucijske prakse.
(2)Zdravila, ki vsebujejo prepovedane droge skupin II in III (a.1.0 in c.1.0), se shranjujejo v zaklenjeni kovinski omari takih tehničnih značilnosti in na tak način, da je onemogočena odtujitev in zloraba zdravil, ki vsebujejo prepovedane droge.
Izvajalec lekarniške dejavnosti ima v lekarni in v podružnici lekarne v pisni ali elektronski obliki:
- sodobno strokovno literaturo in vire za informiranje in svetovanje o zdravilih, o izdelavi in zagotavljanju kakovosti zdravil in drugo literaturo,
- predpise, ki urejajo lekarniško dejavnost, zdravstveno zavarovanje, zdravila, medicinske pripomočke in prepovedane droge.
(1)Izvajalec lekarniške dejavnosti, glede na obseg dejavnosti in storitev, ki jih izvaja, vodi dokumentacijo, ki je verodostojen zapis strokovnih opravil. Lahko je v pisni, tiskani ali elektronski obliki. Biti mora potrjena s strani odgovorne osebe, ažurna in dostopna organom strokovnega nadzora s svetovanjem in pooblaščenim osebam, določenim z zakonom.
(2)Izvajalec lekarniške dejavnosti ima in vodi najmanj naslednjo dokumentacijo:
1.navodila, predpisi oziroma postopki za izvajanje strokovnih nalog,
2.dokumentacijo kalibracij oziroma validacij opreme in delovnih procesov,
3.evidenco o nabavi in izdaji zdravil za uporabo v humani medicini na recept in brez recepta,
4.evidenco o nabavi in izdaji zdravil za uporabo v veterinarski medicini na recept in brez recepta,
5.evidenco o nabavi in izdaji živil za posebne zdravstvene namene,
6.evidenco o nabavi in izdaji medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
7.evidenco nabave in izdaje prepovedanih drog,
8.evidenco o nabavi in izdaji drugih veterinarskih izdelkov,
9.evidenco reklamacij in odpoklicev zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
10.evidenco čiščenja in vzdrževanja prostorov,
11.evidenco čiščenja in vzdrževanja opreme,
12.evidenco pogojev shranjevanja zdravil,
13.evidenco o opravljenih posameznih storitvah v okviru farmacevtske obravnave pacienta,
14.evidenco o izvedenih storitvah farmacevtske skrbi,
15.evidenco o posameznih farmacevtskih intervencijah,
16.evidenco o opravljenih storitvah telefarmacije,
17.evidenco o nabavi in porabi substanc za farmacevtsko uporabo,
18.evidenco o izdelavi in pripravi izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
19.evidenco poročanja o neželenih učinkih ali sumu nanje,
20.evidenco o prevzemu neuporabna oziroma odpadnih zdravil v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z odpadnimi zdravili,
21.evidence o preskrbi z biocidnimi izdelki in kemikalijami, v skladu s predpisom, ki ureja področje kemikalij,
22.druge evidence, povezane z dejavnostjo in storitvami, ki jih izvaja izvajalec lekarniške dejavnosti.
(3)Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki organizira priročno zalogo zdravil, v zvezi z njeno organizacijo in nadziranjem, vodi naslednjo dokumentacijo:
1.pisna navodila o postopkih za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil,
2.pisna navodila za odstranjevanje, shranjevanje in odvoz odpadnih oziroma neuporabnih zdravil,
3.evidenco o sprejemu zdravil,
4.evidenco o shranjevanju zdravil in pogojih shranjevanja zdravil,
5.evidenco in dokumentacijo o vzdrževanju prostorov in opreme,
6.dokumentacijo kalibracij oziroma validacij opreme,
7.evidenco o odstranjenih neuporabnih oziroma odpadnih zdravilih ter o načinu njihovega shranjevanje in o njihovem odvozu.
(4)Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izvaja storitve za kakovostno in varno preskrbo in shranjevanje zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov v socialno varstvenih in drugih zavodih, v zvezi z njeno organizacijo in nadziranjem, vodi naslednjo dokumentacijo:
1.pisna navodila o postopkih za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
2.pisna navodila za odstranjevanje, shranjevanje in odvoz odpadnih oziroma neuporabnih zdravil,
3.evidenco o sprejemu zdravil varovancev v interno zalogo zdravil,
4.evidenco o sprejemu medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
5.evidenco o shranjevanju zdravil in pogojih shranjevanja zdravil,
6.evidenco o odstranjenih neuporabnih oziroma odpadnih zdravilih ter o načinu njihovega shranjevanje in o njihovem odvozu,
7.evidenco in dokumentacijo o vzdrževanju prostorov in opreme,
8.dokumentacijo kalibracij oziroma validacij opreme.
(5)Za zdravila, ki se razvrščajo med prepovedane droge skupin II in III, je treba poleg dokumentacije iz prejšnjega odstavka voditi tudi posebne evidence v skladu s predpisi, ki urejajo prepovedane droge, ter predpisom, ki ureja razvrščanje, predpisovanje in izdajanje zdravil.
(6)Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki organizira spletno lekarno, vodi tudi naslednjo dokumentacijo:
- evidenco o naročilih zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
- evidenco o pošiljanju zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
- evidenco o opravljenih strokovnih svetovanjih,
- evidence, ki zagotavljajo sledljivost zdravila do končnega uporabnika zdravila,
- dokumentacijo o protokolih in standardih za strokovno svetovanje pri izdaji zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja prek medmrežja.
(7)Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki organizira dostavo zdravil in drugih izdelkov na dom pacientov, k izvajalcem zdravstvene dejavnosti ter k drugim pravnim in fizičnim osebam, poleg dokumentacije, ki se nanaša na izdajo zdravil in drugih izdelkov, vodi tudi naslednjo dokumentacijo:
- dokumentacijo v skladu z dobro distribucijsko prakso,
- dokumentacijo o protokolih in standardih za dostavo zdravil in drugih izdelkov na dom,
- evidenco o naročilih in distribuciji zdravil in drugih izdelkov, iz katerih je razviden način naročila, podlaga zanj ter način pošiljanja in identificiranja prevzemnika zdravila,
- evidence, ki omogočajo sledljivost zdravila do končnega uporabnika zdravila.
(8)Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izvaja preskrbo z magistralnimi in galenskimi zdravili drugim izvajalcem lekarniške dejavnosti, vodi naslednjo dokumentacijo:
- dokumentacijo v skladu z dobro distribucijsko prakso,
- dokumentacijo o protokolih in standardih za preskrbo z magistralnimi in galenskimi zdravili drugim izvajalcem lekarniške dejavnosti,
- evidenco o naročilih in pošiljanju zdravil in drugih izdelkov, iz katerih je razviden način naročila, podlaga zanj ter način pošiljanja in identificiranja prevzemnika zdravila,
- evidence, ki omogočajo sledljivost zdravila do končnega uporabnika zdravila.
(9)Dokumentacija in evidence, ki jih vodi izvajalec lekarniške dejavnosti, ki pripravlja magistralna zdravila in izdeluje galenska zdravila, mora biti v skladu z dobro lekarniško prakso, dobro proizvodno prakso oziroma dobro prakso pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti v skladu z izvedeno oceno tveganja, kot je opredeljeno v Resoluciji.
(10)Podrobnejši sistem vodenja dokumentacije za izvajanje lekarniške dejavnosti, razen priprave magistralnih in izdelovanja galenskih zdravil, ureja dobra lekarniška praksa.
Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki organizira kontrolno-analizni laboratorij, vodi dokumentacijo za preverjanje kakovosti galenskih zdravil in s tem povezane evidence v skladu z devetim odstavkom prejšnjega člena.
(1)Obrazec vloge za pridobitev dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti je v Prilogi 3, ki je sestavni del tega pravilnika.
(2)Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila oziroma pripravlja magistralna zdravila z visoko stopnjo tveganja, mora vlogi priložiti oceno tveganja iz tretjega odstavka 83. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17), ki jo odobri organ, pristojen za zdravila.
(3)Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja, mora vlogi priložiti certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso, kot je opredeljena v zakonu, ki ureja zdravila, ki ga izda organ, pristojen za zdravila.
(4)Vlogo za certifikat iz prejšnjega odstavka vloži izvajalec lekarniške dejavnosti in vsebuje:
1.polno in skrajšano ime ter sedež izvajalca lekarniške dejavnosti, z navedbo vseh lokacij opravljanja aktivnosti priprave magistralnih oziroma izdelave galenskih zdravil;
2.matično številko izvajalca lekarniške dejavnosti;
3.navedbo aktivnosti izvajalca lekarniške dejavnosti, ki so predmet postopka za izdajo certifikata skladnosti z dobro proizvodno prakso v skladu s 3. točko Priloge 3 tega pravilnika;
4.seznam odgovornih oseb v skladu z drugim odstavkom 8. člena tega pravilnika;
5.pisno izjavo izvajalca lekarniške dejavnosti, da bo aktivnosti priprave magistralnih oziroma izdelave galenskih zdravil izvajal v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse,
6.pisno izjavo izvajalca lekarniške dejavnosti, da bo pri opravljanju aktivnosti priprave magistralnih oziroma izdelave galenskih zdravil uporabljal učinkovine, ki ustrezajo monografijam Evropske farmakopeje, ali, kadar snov ni opisana v posebni monografiji Evropske farmakopeje, drugim veljavnim farmakopejam, in industrijsko izdelana zdravila.
(5)Organ, pristojen za zdravila, v postopku izdaje certifikata iz tretjega odstavka tega člena imenuje strokovno komisijo za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za pridobitev certifikata skladnosti z dobro proizvodno prakso. Komisija iz prejšnjega stavka opravi ogled pri izvajalcu lekarniške dejavnosti in o svojih ugotovitvah sestavi zapisnik. Če se pri ogledu ugotovijo pomanjkljivosti, komisija izvajalcu lekarniške dejavnosti določi rok za odpravo pomanjkljivosti. Organ, pristojen za zdravila, najpozneje v 30 dneh od prejema obvestila o odpravi pomanjkljivosti, izda certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso.
(1)Izvajalec lekarniške dejavnosti vloži vlogo za spremembo dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti v primeru:
- selitve prostorov obstoječe oblike izvajanja lekarniške dejavnosti;
- prenovitve prostorov obstoječe oblike izvajanja lekarniške dejavnosti, ki ima za posledico spremembo pogojev, določenih s tem pravilnikom;
- spremembe obsega strokovnega dela.
(2)Izvajalec lekarniške dejavnosti vlogo iz prejšnjega odstavka vloži na obrazcu iz Priloge 3 tega pravilnika najpozneje 30 dni pred začetkom izvajanja lekarniške dejavnosti v novih oziroma prenovljenih prostorih oziroma takoj po opravljeni spremembi.
(1)Izvajalec lekarniške dejavnosti najpozneje 30 dni pred prenehanjem veljavnosti posamezne odločbe o dovoljenju za opravljanje lekarniške dejavnosti oziroma za izvajanje lekarniške dejavnosti vloži na Ministrstvo za zdravje vlogo za pridobitev dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti. Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko do dokončnosti odločbe o dovoljenju za izvajanje lekarniške dejavnosti na podlagi tega pravilnika izvaja lekarniško dejavnost na podlagi odločbe iz prejšnjega stavka.
(2)Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki pripravlja magistralna oziroma izdeluje galenska zdravila ali izvaja analizo in kontrolo kakovosti teh zdravil ter vhodnih snovi za njihovo pripravo oziroma izdelavo, na Ministrstvo za zdravje vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za dejavnosti priprave oziroma izdelave magistralnih oziroma galenskih zdravil ter njihove kontrole kakovosti najpozneje v 12 mesecih od uveljavitve tega pravilnika.
(3)Ne glede na določbe tretjega odstavka 7. člena tega pravilnika izvajalci lekarniške dejavnosti najpozneje od 31. decembra 2024 zagotovijo, da izvajajo dejavnost klinične farmacije magistri farmacije specialisti klinične farmacije.
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 39/06 in 85/16 – ZLD-1).
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Priloga 1: Svetlobni lekarniški znak Priloga 2: Seznam minimalne opreme Priloga 3: Vloga za pridobitev dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti