2. člen

(1)Način in postopek analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini ter vsebina dokumentacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila morajo ustrezati pogojem, določenim v Prilogi I Direktive 2001/83/ES.

(2)Podrobnejša priporočila glede vsebine dokumentacije iz prejšnjega odstavka, sprejeta na Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila, so objavljena v smernicah Evropske komisije »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 3 – Medicinal Products for Human Use: Guidelines« na spletni strani https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-3_en.