5. člen

(1)Uporabnik tkiv in celic takoj obvesti ustanovo za tkiva in celice ali donorski center o kakršnemkoli hudem neželenem dogodku ali sumu nanj, ki lahko vpliva na kakovost in varnost tkiv in celic.

(2)Ustanova za tkiva in celice in donorski center zagotovita uporabniku tkiv in celic podatke o tem, kako naj ju obvešča o hudih neželenih dogodkih iz prejšnjega odstavka.

(3)Ustanova za tkiva in celice in donorski center takoj obvestita Slovenija-transplant o kakršnemkoli hudem neželenem dogodku ali sumu nanj, ki lahko vpliva na kakovost in varnost tkiv in celic na obrazcu, določenem v delu A Priloge 2 tega pravilnika, ki je njegov sestavni del. Vsak obrazec se lahko uporabi za največ en hud neželen dogodek.

(4)Ustanova za tkiva in celice, ki uvozi ali vnese tkiva in celice, zagotovi, da jo dobavitelj iz tretje države oziroma dobavitelj iz države članice EU obvesti o vseh domnevnih ali dejanskih hudih neželenih dogodkih, ki bi lahko vplivali na kakovost in varnost tkiv in celic, ki jih je uvozila oziroma vnesla ali jih namerava uvoziti oziroma vnesti. O prejetih obvestilih takoj obvesti Slovenija-transplant v skladu s prejšnjim odstavkom.

(5)Ustanova za tkiva in celice in donorski center najpozneje v 14 dneh po zaključku preiskave Slovenija-transplant posredujeta vse razpoložljive podatke o hudih neželenih dogodkih ali sumu nanje, njihovem ovrednotenju, vzrokih ter izvedenih preventivnih in popravnih ukrepih, vključno s sklepnimi ugotovitvami, ki jih podata na obrazcu, določenem v delu B Priloge 2 tega pravilnika.

(6)Slovenija-transplant takoj po prejemu obvestila o hudem neželenem dogodku o tem obvesti Agencijo na obrazcu, določenem v delu A Priloge 2 tega pravilnika. Najpozneje v 14 dneh po prejemu sklepnih ugotovitev preiskave iz prejšnjega odstavka o tem obvesti Agencijo na obrazcu, določenem v delu B Priloge 2 tega pravilnika, in priloži svojo oceno zadevnega hudega neželenega dogodka.

(7)Slovenija-transplant na obrazcu, določenem v delu B Priloge 3 tega pravilnika, ki je sestavni del tega pravilnika, Agenciji vsako leto do konca marca tekočega leta predloži popolno letno poročilo o hudih neželenih dogodkih za preteklo leto.