4. člen

(1)Za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami se uporabljajo standardi, določeni v zadnji objavljeni verziji dokumenta Sveta Evrope »Guide on the quality and safety of tissues and cells for human application«, dosegljivega na spletni strani Sveta Evrope (https://www.edqm.eu/en/organ-tissues-cells-transplantation-guides-1607.html) oziroma zadnji objavljeni verziji dokumenta »Euro GTP-Guidance«, dosegljivega na spletni strani projekta Euro-GTPs (http://eurogtps.com/), če v nacionalnih predpisih na področju preskrbe s človeškimi tkivi in celicami ni drugače določeno.

(2)Imetniki dovoljenj iz tega pravilnika, ki opravljajo dejavnosti uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa tkiv in celic, ter uporabniki, zagotavljajo standarde kakovosti, varnosti in sledljivosti tkiv in celic v skladu s predpisi s področja tkiv in celic.