19.b člen

(1)Če nacionalni center za farmakovigilanco pri izvajanju nalog iz 19. člena tega pravilnika ugotovi, da za oceno poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil potrebuje dodatno klinično opredelitev, vključi v reševanje zunanje strokovnjake v skladu z določbami 132. člena zakona.

(2)Zunanje strokovnjake iz prejšnjega odstavka zagotavlja Univerzitetni klinični center Ljubljana na podlagi pogodbe o sodelovanju, sklenjene z JAZMP. Zunanji strokovnjaki, ki so v pogodbi o sodelovanju, sklenjeni z JAZMP, navedeni poimensko, so lahko zaposleni Univerzitetnega kliničnega centra Ljubljana ali zaposleni drugih pravnih oseb, ki opravljajo zdravstveno dejavnost na podlagi zakona, ki ureja zdravstveno dejavnost.

(3)Univerzitetni klinični center Ljubljana posreduje oceno poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil iz prejšnjega odstavka nacionalnemu centru za farmakovigilanco najpozneje v sedmih dneh po prejemu poročila o domnevnem neželenem učinku zdravila.

(4)Zunanji strokovnjaki iz prvega in drugega odstavka tega člena morajo imeti ustrezno izobrazbo in ne smejo imeti kakršnega koli konflikta interesov, kot je opredeljen v aktih, ki zavezujejo JAZMP. Na podlagi poziva JAZMP morajo glede konflikta interesov JAZMP podati izjavo.