Uredba o izvajanju Uredbe (EU) o ukrepih za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov iz Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, v Uniji

S to uredbo se za izvajanje Uredbe (EU) št. 511/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o ukrepih za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov iz Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, v Uniji (UL L št. 150 z dne 20. 5. 2014, str. 59; v nadaljnjem besedilu: Uredba 511/2014/EU) določajo pristojni organi, naloge pristojnih organov, organi, pristojni za nadzor, pregledi izpolnjevanja obveznosti uporabnikov, pregledi registriranih zbirk, posredovanje informacij ter kazenske določbe.

(1)Organi, pristojni za izvajanje Uredbe 511/2014/EU, so:

-        Ministrstvo za okolje in prostor za genske vire prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst,

-        Ministrstvo za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano za genske vire za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano,

-        Ministrstvo za zdravje za genske vire v farmaciji in zdravstvu ter

-        Javna agencija za raziskovalno dejavnost Republike Slovenije.

(2)Organi iz prejšnjega odstavka so pristojni tudi za rabo tradicionalnega znanja, povezanega z genskimi viri, ter za tiste raziskave in programe, ki jih sami financirajo, vsak v skladu s svojimi pristojnostmi. Za usklajeno delovanje organov iz prejšnjega odstavka skrbi Ministrstvo za okolje in prostor.

Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem določb Uredbe 511/2014/EU izvajajo inšpektorji, pristojni za nadzor delovnih področij glede na uporabo genskih virov:

-        Inšpektorat Republike Slovenije za okolje in prostor za kršitve določb prvega do tretjega in petega do sedmega odstavka 4. člena ter prvega in drugega odstavka 7. člena Uredbe 511/2014/EU za genske vire prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst,

-        Inšpektorat Republike Slovenije za kmetijstvo, gozdarstvo, lovstvo in ribištvo ter Uprava Republike Slovenije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin za kršitve določb prvega do sedmega odstavka 4. člena ter prvega in drugega odstavka 7. člena Uredbe 511/2014/EU za genske vire za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano,

-        Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije in Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke za kršitve določb prvega do tretjega ter petega do osmega odstavka 4. člena ter prvega in drugega odstavka 7. člena Uredbe 511/2014/EU za genske vire v farmaciji in zdravstvu ter

-        Tržni inšpektorat Republike Slovenije za kršitve določb drugega odstavka 7. člena Uredbe 511/2014/EU.

(1)Pristojni organi izvajajo preglede iz 9. člena Uredbe 511/2014/EU usklajeno in na podlagi skupnega načrta iz točke a) tretjega odstavka 9. člena Uredbe 511/2014/EU. Če takega načrta ni, se redni pregledi izvajanja obveznosti uporabnikov opravljajo najmanj enkrat na vsaki dve leti od začetka veljavnosti te uredbe.

(2)Pristojni organ po opravljenem pregledu sestavi ugotovitveni zapisnik. Kadar so pri pregledu ugotovljene pomanjkljivosti, pristojni organ uporabnika o tem opozori in ga pozove, da izvede popravno dejavnost.

(3)Če uporabnik pomanjkljivosti ne odpravi v navedenem roku, pristojni organ o tem obvesti pristojno inšpekcijsko službo.

Organi iz 2. člena te uredbe opravijo preverjanje iz četrtega odstavka 5. člena Uredbe 511/2014/EU na podlagi skupnega načrta. Če takega načrta ni, se redni pregledi registriranih zbirk opravljajo najmanj enkrat letno, prvi pregled pa se opravi eno leto od začetka veljavnosti te uredbe.

(1)Pristojni organi brez odlašanja posredujejo informacije, pomembne za izvajanje Uredbe 511/2014/EU, Ministrstvu za okolje in prostor.

(2)Za posredovanje informacij Evropski komisiji, drugim državam in posredovalnici informacij Nagojskega protokola iz drugega odstavka in tretjega pododstavka četrtega odstavka 5. člena, prvega odstavka 6. člena, tretjega in četrtega odstavka 7. člena, tretjega odstavka 11. člena, 12. člena in prvega odstavka 16. člena Uredbe 511/2014/EU ter drugega in četrtega odstavka 3. člena, prvega odstavka 7. člena, četrtega in osmega odstavka 8. člena, drugega in četrtega odstavka 10. člena in četrtega odstavka 11. člena Izvedbene Uredbe Komisije (EU) 2015/1866 z dne 13. oktobra 2015 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe (EU) št. 511/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede registra zbirk, spremljanja izpolnjevanja obveznosti uporabnikov in najboljših praks (UL L št. 275 z dne 20. 10. 2015, str. 4) je pristojno Ministrstvo za okolje in prostor.

(1)Z globo od 10.000 do 50.000 eurov se kaznuje za prekršek pravna oseba, če:

-        s primerno skrbnostjo ne preveri, ali je bil dostop do genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, ki jih uporablja, v skladu z veljavno zakonodajo o dostopu in delitvi koristi (prvi odstavek 4. člena Uredbe 511/2014/EU),

-        uporablja genske vire in tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri na način, ki ni v skladu z medsebojno dogovorjenimi pogoji (drugi odstavek 4. člena Uredbe 511/2014/EU),

-        ne pridobi, ne hrani ali ne prenese na naslednje uporabnike mednarodnega potrdila o skladnosti ter informacij o vsebini medsebojno dogovorjenih pogojev, ki so pomembne za naslednje uporabnike, ali – kadar mednarodno priznano potrdilo o skladnosti ni na voljo – informacij in ustrezne dokumentacije iz b) točke tretjega odstavka 4. člena Uredbe 511/2014/EU ter

-        uporablja genske vire kljub nejasnostim glede zakonitosti njihovega dostopa ali rabe ter ne pridobi dovoljenja za dostop ali enakovrednega dokumenta ali ne preneha z rabo (peti odstavek 4. člena Uredbe 511/2014/EU).

(2)Z globo od 4.000 do 20.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost.

(3)Z globo od 1.000 do 2.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika, odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, ali odgovorna oseba v državnem organu ali odgovorna oseba samoupravne lokalne skupnosti.

(4)Z globo od 200 do 1.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje posameznik.

(1)Z globo od 2.000 do 10.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:

-        je prejemnik sredstev za raziskave, ki vključujejo uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, in ne poda izjave, da ravna s primerno skrbnostjo (prvi odstavek 7. člena Uredbe 511/2014/EU), ter

-        na zadnji stopnji razvoja proizvoda, ki je bil razvit prek uporabe genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, pri pristojnih organih iz 2. člena te uredbe ne izjavi, da izpolnjuje svoje obveznosti iz 4. člena Uredbe 511/2014/EU, ter hkrati ne predloži informacij iz točk a) in b) drugega odstavka 7. člena Uredbe 511/2014/EU.

(2)Z globo od 1.000 do 4.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost.

(3)Z globo od 400 do 1.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika, odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, ali odgovorna oseba v državnem organu ali odgovorna oseba samoupravne lokalne skupnosti.

(4)Z globo od 100 do 300 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje posameznik.

(1)Z globo od 1.000 do 2.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:

-        ne hrani informacij, ki se nanašajo na dostop in delitev koristi, 20 let po koncu obdobja uporabe (šesti odstavek 4. člena Uredbe 511/2014/EU),

-        zaradi pripravljenosti na izredne razmere na področju javnega zdravja ne izpolni obveznosti iz tretjega in petega odstavka 4. člena Uredbe 511/2014/EU v roku, določenem v točkah a) ali b) prvega pododstavka osmega odstavka tega člena, in ne preneha z uporabo (drugi pododstavek osmega odstavka 4. člena Uredbe 511/2014/EU) ter

-        ne zagotovi vse potrebne pomoči za lažje izvajanje pregledov (peti odstavek 9. člena Uredbe 511/2014/EU).

(2)Z globo od 200 do 1.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost.

(3)Z globo od 200 do 400 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika, odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, ali odgovorna oseba v državnem organu ali odgovorna oseba samoupravne lokalne skupnosti.

(4)Z globo od 40 do 100 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje posameznik.

Ta uredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 00719-12/2017 Ljubljana, dne 26. aprila 2017 EVA 2016-2550-0024 Vlada Republike Slovenije dr. Miroslav Cerar l.r. Predsednik