8. člen
(natančnejši pogoji za promet na debelo z učinkovinami)
(1)Veletrgovec z učinkovinami:
- dejavnost opravlja v skladu z načeli in smernicami dobre distribucijske prakse za učinkovine in vpelje sistem zagotavljanja kakovosti,
- ima strokovno usposobljeno osebje glede na obseg in zahtevnost prometa na debelo z učinkovinami,
- ima imenovano odgovorno osebo za zagotavljanje sistema kakovosti in njegovo izvajanje,
- razpolaga s prostori, napravami in opremo za shranjevanje in transport učinkovin, ki so skladne z načeli in smernicami dobre distribucijske prakse za učinkovine,
- ima vpeljan sistem dokumentiranja vseh dobav in nabav učinkovin, ki se izvajajo v okviru prometa na debelo z učinkovinami,
- upošteva vsa navodila proizvajalcev učinkovin glede shranjevanja in transporta učinkovin,
- posreduje učinkovine kupcem v dogovorjenih časovnih rokih in
- ima sistem obvladovanja reklamacij in odpoklicev.
(2)Natančnejša načela in smernice dobre distribucijske prakse za učinkovine s posebnostmi za posamezne postopke in oblike zdravil so objavljene v dokumentih Evropske komisije na spletni strani Evropske komisije http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2015.095.01.0001.01.ENG.
Povezano: EU 1Pokaži ▾
Kaj je na tej strani: besedilo člena, pod njim vse sodne odločbe, ki ga navajajo. Odločbe so lahko starejše od trenutnega besedila; povezave so izpeljane iz navedb pravne podlage.
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.