Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine

V Pravilniku o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine (Uradni list RS, št. 64/04) sev drugem odstavku 1. člena beseda »preiskovancu« nadomesti z besedilom »pacientu (v nadaljnjem besedilu: POCT)«.

V 2. členu se prvi, drugi in tretji odstavek spremenijo tako, da se glasijo: »Vzorec je del telesne tekočine, vzorec izdihanega zraka, las ali tkivo, odvzeto za preiskavo, preučitev ali analizo. Preiskava je niz postopkov, katerih cilj je določiti vrednost ali značilnosti posamezne lastnosti. Laboratorijsko osebje so zdravstveni delavci ali sodelavci, ki v medicinskem laboratoriju izvajajo preiskave na področju laboratorijske medicine.« Za osmim odstavkom se dodata nova deveti in deseti odstavek, ki se glasita: »Patologija vključuje izvajanje obdukcij, ugotavljanje smrti in vzrokov smrti, izvajanje histopatoloških, citopatoloških, molekularno-patoloških in elektronsko-mikroskopskih preiskav, izvajanje imunohistokemičnih, imunocitokemičnih in pretočno-citometričnih preiskav ter izvajanje drugih preiskav na tkivnih in celičnih vzorcih glede na razvoj patologije (zajema pojme patoanatomska in citopatološka dejavnost, histopatološke, patohistološke, histološke in citološke preiskave). POCT je testiranje, izvedeno za področja laboratorijske medicine iz 4. člena tega pravilnika, ob pacientu ali v bližini pacienta, ki ga izvaja nelaboratorijsko – klinično osebje, rezultati testiranja pa lahko vplivajo na takojšnjo spremembo zdravljenja.«

V 3. členu, v osmi alineji drugega odstavka 5. člena, v prvem odstavku 7. člena, v prvem in drugem odstavku 11. člena, v prvem in drugem odstavku 13. člena ter v drugem in petem odstavku 15. člena se beseda »preiskovanec« v vseh sklonih in številih nadomesti z besedo »pacient« v ustreznem sklonu in številu.

Besedilo 4. člena se spremeni tako, da se glasi: »Dejavnost iz prejšnjega člena lahko na podlagi dovoljenja ministrstva, pristojnega za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo), opravljajo pravne in fizične osebe, ki izpolnjujejo pogoje iz tega pravilnika. Postopek izpolnjevanja pogojev se začne z vlogo za izdajo dovoljenja. Dovoljenje se lahko izda za področja, ki jih pokrivajo specializacije s področja zdravstva, ali za del področja, ki ga pokriva specializacija, in sicer za: – patologijo, – klinično mikrobiologijo, – medicinsko biokemijo, – transfuzijsko medicino, – laboratorijsko medicinsko genetiko, – sodno medicino. Izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti ugotavlja dve do pet članska komisija, ki jo iz nabora strokovnjakov, ki jih predlagajo pristojni razširjeni strokovni kolegiji, imenuje uradna oseba ministrstva, ki vodi postopek, za vsako vlogo posebej. V komisijo iz prejšnjega odstavka je lahko imenovana oseba, ki izpolnjujejo naslednje pogoje: – ima opravljeno ustrezno specializacijo iz drugega odstavka tega člena, – izpolnjuje pogoje za vodenje medicinskega laboratorija iz prvega in drugega odstavka 14. člena tega pravilnika in – ima opravljen izpit za notranjega presojevalca. Komisija v 30 dneh od imenovanja pripravi poročilo o opravljenem pregledu medicinskega laboratorija. Iz poročila komisije je razvidno ali medicinski laboratorij izpolnjuje pogoje, ki jih za izdajo dovoljenja določa ta pravilnik. Če pogoji niso izpolnjenji, komisija v poročilu lahko predlaga rok za odpravo pomanjkljivosti, ki ne sme biti daljši od šest mesecev ali pa izda negativno mnenje za delovanje medicinskega laboratorija. Na podlagi poročila ministrstvo izda dovoljenje za dobo pet let, ali medicinskemu laboratoriju določi rok za odpravo pomanjkljivosti oziroma zavrne izdajo dovoljenja. Po preteku roka, se opravi ponovni pregled medicinskega laboratorija. Postopek za podaljšanje dovoljenja se začne na predlog medicinskega laboratorija, vloga za podaljšanje pa se vloži 90 dni pred potekom veljavnosti dovoljenja.«

Besedilo 6. člena se spremeni tako, da se glasi: »Pri uvedbi in nadzoru nad izvajanjem preiskav POCT je treba upoštevati nacionalna priporočila in mednarodne standarde s področja laboratorijske medicine. Vodenje in kontrolo nad POCT mora imeti medicinski laboratorij z veljavnim dovoljenjem ministrstva in/ali specialist z ustrezno specializacijo.«

V 10. členu se prvi odstavek spremeni tako, da se glasi: »Medicinski laboratorij za preiskovanje vzorcev uporablja metode, ki so znanstveno preizkušene in jih priznavajo mednarodna ali domača strokovna združenja ter razširjeni strokovni kolegiji. V medicinskem laboratoriju morajo biti metode pred uporabo preverjene in dokumentirane.« V drugem odstavku se v peti alineji za vejico doda besedilo »kjer je to primerno,«.

Besedilo 14. člena se spremeni tako, da se glasi: »Medicinski laboratorij vodi redno zaposleni specialist za polni delovni čas s specializacijo iz drugega odstavka 4. člena tega pravilnika. Ne glede na prejšnji odstavek laboratorij s področja medicinske biokemije vodi specialist medicinske biokemije, ki ima z medicinskim laboratorijem sklenjeno delovno razmerje, v obsegu, ki omogoča strokovno vodenje in obvladovanje delovnih procesov v tem laboratoriju. Vodja medicinskega laboratorija je odgovoren za izvajanje in kakovost vseh procesov in postopkov v medicinskem laboratoriju, ki ju lahko na podlagi pisnega pooblastila prenese na druge zaposlene. Vodja medicinskega laboratorija je odgovoren za načrtovanje virov, potrebnih za opravljanje dejavnosti in za redno izobraževanje laboratorijskega osebja. Glede na obseg in zahtevnost preiskav medicinski laboratorij zagotovi ustrezno število usposobljenega osebja z najmanj srednjo strokovno izobrazbe laboratorijske smeri. Medicinski laboratorij mora imeti glede laboratorijskega osebja dokumentacijo, ki vsebuje: – opise del in nalog za vsa delovna mesta z zahtevano izobrazbo ter vsa dodatna znanja in izkušnje za vsakega zaposlenega, – načrt (predviden čas, obseg) uvajanja laboratorijskega osebja v posamezna dela in osebo, ki je odgovorna za uvajanje novih zaposlenih, – zapise o opravljenem uvajanju zaposlenih v posamezna dela, – zapise o izpostavljenosti laboratorijskega osebja škodljivim snovem in podatke o cepljenju, – pooblastila laboratorijskemu osebju za izvajanje postopkov in preiskav.«

Medicinski laboratoriji s področja laboratorijske medicinske genetike uskladijo kadre z določbami spremenjenega 14. člena pravilnika v enem letu od uveljavitve tega pravilnika.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0070-65/2015-20 Ljubljana, dne 4. januarja 2016 EVA 2014-2711-0008 Milojka Kolar Celarc l.r. Ministrica za zdravje