7. člen

(1)Izvajalec, ki namerava kupovati oziroma prevzemati zdravila neposredno od proizvajalcev zdravil ali veletrgovcev z zdravili, pošlje ministrstvu, pristojnemu za zdravje, vlogo za izdajo dovoljenja za nakup oziroma prevzem zdravil neposredno od proizvajalcev zdravil ali veletrgovcev z zdravili.

(2)Vloga iz prejšnjega odstavka vsebuje:

-        podatke o izvajalcu (ime oziroma naziv, pravno-organizacijska oblika, naslov, ime zakonitega zastopnika),

-        kratek opis dejavnosti,

-        podatke o odgovorni osebi (ime in priimek, izobrazba) in dokazila o izobrazbi,

-        kopijo pogodbe o zaposlitvi ali pogodbe, sklenjene med izvajalcem in odgovorno osebo oziroma odgovorno osebo in njenim delodajalcem,

-        navedbo skupin zdravil, ki jih namerava kupovati oziroma prevzemati neposredno od proizvajalcev zdravil ali veletrgovcev z zdravili, glede na pogoje shranjevanja,

-        skico in opis prostora, namenjenega za sprejem in shranjevanje zdravil,

-        seznam opreme in tehnične podatke o opremi, namenjeni za shranjevanje zdravil,

-        seznam pisnih navodil in evidenc o dobri distribucijski praksi zdravil,

-        izjavo o izpolnjevanju pogojev za sprejem, shranjevanje in sledljivosti zdravil, ki jo podpiše odgovorna oseba izvajalca.

(3)Izjava iz devete alineje prejšnjega odstavka je v prilogi, ki je sestavni del tega pravilnika.