35. člen ZPPDČT

Pri izmenjavi organov pristojni ali pooblaščeni organi držav članic Evropske unije izvedejo naslednji postopek:

1.kadar je Slovenija-transplant obveščen o hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji, za katero sumi, da je povezana z organom, ki ga je prejemnik prejel iz druge države članice Evropske unije, o tem takoj obvesti pristojni ali pooblaščeni organ države članice izvora in mu pošlje prvo poročilo z naslednjimi podatki:

-  podatek, da je poročevalka Republika Slovenija,

-  identifikacijska številka poročila: država (ISO)/nacionalna številka,

-  kontaktni podatki Slovenija-transplant: telefon, e-pošta in telefaks, če je na voljo,

-  center/organizacija, ki poroča,

-  kontaktni podatki kontaktne osebe (transplantacijski center/donorski center): telefon, e-pošta in telefaks, če je na voljo,

-  datum in ura poročila,

-  država članica izvora,

-  nacionalna identifikacijska številka darovalca,

-  vse države članice prejemnice (če so znane),

-  nacionalne identifikacijske številke prejemnikov,

-  datum in čas pojava hudega neželenega dogodka ali hude neželene reakcije,

-  datum in čas ugotovitve hudega neželenega dogodka ali hude neželene reakcije,

-  opis hudega neželenega dogodka ali hude neželene reakcije,

-  takojšnji/predlagani ukrepi.

2.če je Slovenija-transplant obveščen o hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji, za katero obstoja sum, da je povezana z darovalcem organov, ki so bili poslani tudi v druge države članice Evropske unije, o tem takoj obvesti pristojne ali pooblaščene organe vseh držav članic prejemnic in jim pošlje prvo poročilo s podatki iz prejšnje točke;

3.če so po poslanem prvem poročilu iz 1. točke tega člena na voljo dodatni podatki, se ti takoj pošljejo;

4.Slovenija-transplant v treh mesecih po prvem poročilu, poslanem v skladu s 1. in 2. točko tega člena, pošlje pristojnim ali pooblaščenim organom vseh držav članic prejemnic ali držav članic izvora, skupno končno poročilo z naslednjimi podatki:

-  podatek, da je poročevalka Republika Slovenija,

-  identifikacijska številka poročila: država (ISO)/nacionalna številka,

-  kontaktni podatki o poročevalcu: telefon, e-pošta, telefaks, če je na voljo,

-  datum in ura poročila,

-  identifikacijske številke prvih poročil,

-  opis primera,

-  udeležene države članice Evropske unije,

-  rezultat preiskave in končne ugotovitve,

-  sprejeti preventivni in popravni ukrepi,

-  zaključek in po potrebi nadaljnji ukrepi.