§ pravilnikPravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini · velja od 9. 8. 2014
7. člen
(dodatni podatki za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku)
(1)Če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred načrtovanim trženjem zdravila v Republiki Sloveniji predloži na JAZMP vlogo za potrditev podatkov iz prvega odstavka prejšnjega člena.
(2)Vloga vsebuje:
- spremni dopis;
- obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP. Obrazcu so priloženi dokumenti, ki so v obrazcu zahtevani kot njegove priloge.
(3)JAZMP o vlogi odloči v 30 dneh po prejemu popolne vloge.
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.