16. člen

(1)Ne glede na določbe 14. člena tega pravilnika lahko JAZMP izjemoma odobri označevanje zdravil, ki jih dajejo (aplicirajo) zdravstveni delavci in imajo režim izdaje »H« ali »ZZ« v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje, predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini, v enem od jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, če na trgu ni drugega ustreznega zdravila za določeno indikacijo.

(2)Vlogo za izjeme iz prejšnjega odstavka se pri JAZMP vloži vsako leto s priloženim spremnim dopisom, ki vsebuje navedbo imena zdravila, jakosti, farmacevtske oblike, pakiranja in proizvajalca zdravila ter utemeljitev izpolnjevanja pogojev iz prejšnjega odstavka.

(3)Ne glede na določbe 14. člena tega pravilnika so zdravila sirote lahko označena v enem od jezikov držav članic Evropske unije, če to odobri Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA), o čemer imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali poslovni subjekt, ki opravlja promet s tem zdravilom, pred začetkom prometa obvesti JAZMP.