13. člen

(1)Na pretisnem omotu ali dvojnem traku zdravil, ki so dodatno vložena v zunanjo ovojnino, označeno v skladu s tem pravilnikom, je treba navesti najmanj naslednje podatke:

-        ime zdravila, kot je določeno v 1. točki 4. člena tega pravilnika;

-        imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom oziroma z njim povezane družbe, odgovorne za zdravilo;

-        datum izteka roka uporabnosti zdravila;

-        številko serije.

(2)Besedilo na pretisnem omotu ali dvojnem traku je lahko navedeno v enem od jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, če je mogoče iz njega nedvoumno razbrati podatke iz prejšnjega odstavka.

(3)Na pretisnem omotu ali dvojnem traku je lahko poleg besedila v enem ali več jezikih držav članic Evropske unije navedeno enako besedilo tudi v drugih evropskih jezikih in pisavah.