§ pravilnikPravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini · velja od 9. 8. 2014
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 299 z dne 27. 10. 2012, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), natančneje določa:
- način označevanja zdravil;
- obliko in vsebino navodila za uporabo;
- posebne pogoje za označevanje in navodilo za uporabo za posamezna zdravila oziroma skupine zdravil.
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.