15. člen

(1)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom upravlja in posodablja sistem obvladovanja tveganj za vsako zdravilo, razen za zdravila iz drugega odstavka 203. člena zakona.

(2)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremlja izid ukrepov za zmanjševanje tveganj iz načrta za obvladovanje tveganj in ukrepov, določenih z dovoljenjem za promet z zdravilom na podlagi 58. člena zakona.

(3)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom iz drugega odstavka 203. člena zakona, na podlagi utemeljene zahteve JAZMP, predloži načrt za obvladovanje tveganj, ki ga bo uvedel za zadevno zdravilo.

(4)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko v 30 dneh od prejema pisnega obvestila o naloženi obveznosti JAZMP zaprosi, da predloži pisna pojasnila kot odgovor na naloženo obveznost iz prejšnjega odstavka.

(5)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži odgovor na naloženo obveznost iz prejšnjega odstavka v roku, ki ga določi JAZMP.

(6)JAZMP na podlagi predloženih pisnih pojasnil umakne ali potrdi obveznost predložitve načrta za obvladovanje tveganj za zadevno zdravilo.