37. člen

(1)V izjemnih okoliščinah in po posvetu s predlagateljem se dovoljenje za promet z zdravilom lahko izda pod določenimi pogoji, predvsem v zvezi z varnostjo zdravila, uradnim obveščanjem JAZMP o vseh dogodkih v zvezi z uporabo zdravila in potrebnimi ukrepi.

(2)Dovoljenje za promet z zdravilom iz prejšnjega odstavka se lahko izda le, če predlagatelj dokaže, da ne more predložiti obširnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila v običajnih pogojih uporabe zaradi objektivnih in naslednjih preverljivih razlogov:

-        da so bolezni, za katere je zdravilo namenjeno, tako redke, da se ne more smiselno pričakovati obširnih dokazov,

-        da se zdravilo predpisuje in izdaja le na zdravniški recept in se v določenih primerih lahko daje samo pod strogim zdravniškim nadzorom, po možnosti v bolnišnici,

-        da obsežnih podatkov ni mogoče predložiti zaradi trenutnega stanja znanstvenih dognanj, ali

-        da bi bilo zbiranje tovrstnih podatkov v nasprotju s splošno sprejetimi načeli medicinske etike.

(3)V dovoljenju za promet z zdravilom JAZMP določi časovno obdobje, v katerem predlagatelj zaključi določen program študij.

(4)Informacije o zdravilu vsebujejo opozorilo o tem, da so določeni podatki, ki so na voljo o zadevnem zdravilu, še vedno nezadostni.

(5)JAZMP vsako leto oceni izpolnjevanje pogojev in na podlagi te ocene podaljša, spremeni ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom, če je potrebno.