Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini

V Pravilniku o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 65/12) se v drugi alineji prvega odstavka 1. člena za besedo »zdravljenja« doda besedilo »oziroma zaščite z zdravili«.

Šesta alineja drugega odstavka 5. člena se spremeni tako, da se glasi: »– izjavo Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije o skladnosti s programom cepljenja in zaščite z zdravili za tekoče leto, če gre za vnos zdravil, ki sodijo v ta program;«

Četrta alineja prvega odstavka 9. člena se spremeni tako, da se glasi: »– številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici EU oziroma tretji državi, ki ima primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU. Tretje države so navedene v prilogi tega pravilnika.« V šesti alineji drugega odstavka se črta beseda »nujno«. Besedilo sedme alineje drugega odstavka se spremeni tako, da se glasi: »– izjavo Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije o skladnosti s programom cepljenja in zaščite z zdravili za tekoče leto, če gre za vnos zdravil, ki sodijo v ta program;« Za drugim odstavkom se doda nov tretji odstavek, ki se glasi: »(3) Ne glede na četrto alinejo prejšnjega odstavka lahko za zdravila, ki se uporabljajo za izvajanje programa cepljenja in zaščite z zdravili za tekoče leto, obrazložen predlog za vnos potrebne količine zdravil da tudi Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije. V tem primeru mora predlog Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije vsebovati obrazložitev, iz katere je razvidno, zakaj z zdravili, ki so že pridobila dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in so na trgu, ni mogoče zagotoviti ustrezne zaščite. Predlog mora v imenu Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije podpisati nacionalni koordinator cepljenja, ki ga v skladu s pravilnikom, ki določa program cepljenja in zaščite z zdravili, imenuje minister, pristojen za zdravje.«

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0070-96/2012 Ljubljana, dne 18. februarja 2013 EVA 2012-2711-0048 Tomaž Gantar l.r. Minister za zdravje text="Priloga Tretje države, ki imajo primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU, so za potrebe izvajanja tega pravilnika: Avstralija, Japonska, Kanada, Nova Zelandija, Švicarska konfederacija, Združene države Amerike in Hrvaška."