8. člen

Postopek za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki poleg podatkov iz prejšnjega člena vsebujejo tudi potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse (DPP), ki ni starejše od treh let (certifikat DPP) ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila.