16. člen

(1)Na zahtevo Agencije mora imetnik dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil Agenciji predložiti poročilo o opravljenem prometu z zdravilom, ki je predmet izdanega dovoljenja za vnos oziroma uvoz, oziroma druge podatke o teh zdravilih, pomembne za varovanje javnega zdravja.

(2)Na zahtevo Agencije mora imetnik ustreznega dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil oziroma prometa na debelo z zdravili Agenciji predložiti poročilo o opravljenem uvozu oziroma vnosu zdravil zaradi izvoza ali iznosa oziroma druge podatke o teh zdravilih, pomembne za varovanje javnega zdravja.