35. člen

(1)Ob odvzemu vzorcev mora farmacevtsko nadzorstvo izdati pravni ali fizični osebi, pri kateri je bil opravljen odvzem zdravila za kontrolo kakovosti zdravil, potrdilo o odvzemu vzorca za redno kontrolo kakovosti zdravila v prometu.

(2)Potrdilo vsebuje naslednje podatke:

-       mesto odvzema;

-       ime zdravila in pakiranje;

-       podpis pooblaščene osebe iz 31. in 34. člena tega pravilnika.

(3)Farmacevtsko nadzorstvo, ki izvaja odvzem vzorcev, pripravi poročilo o odvzemu vzorca na način, ki omogoča sledljivost kontrole kakovosti odvzetega zdravila. Pisni odpravek poročila o odvzemu vzorcev za redno kontrolo kakovosti zdravila mora biti sestavljen v osmih dneh po opravljenem odvzemu in posredovan osebam, udeleženim pri odvzemu vzorcev.

(4)Poročilo vsebuje naslednje podatke:

-       ime zdravila;

-       slovensko EAN kodo;

-       pakiranje;

-       številko dovoljenja za promet z zdravilom;

-       predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji oziroma veletrgovca;

-       proizvajalca zdravila;

-       dobavitelja zdravila;

-       številko serije;

-       datum izteka roka uporabnosti zdravila;

-       pogoje shranjevanja vzorca;

-       mesto in datum odvzema vzorca;

-       količino odvzetega vzorca;

-       podpis pooblaščene osebe iz 31. in 34. člena tega pravilnika.