Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilstvu (ZZdrav-A)

V Zakonu o zdravilstvu (Uradni list RS, št. 94/07) se za drugim odstavkom 1. člena doda novi tretji odstavek, ki se glasi: »(3) S tem zakonom se glede opravljanja zdravilske dejavnosti delno prenaša Direktiva 2006/123/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o storitvah na notranjem trgu (UL L št. 376 z dne 27. 12. 2006, str. 36).«.

V 9. členu se prvi in drugi odstavek spremenita tako, da se glasita: »(1) Zdravilsko dejavnost lahko opravlja na podlagi dovoljenja zbornice domača ali tuja fizična ali pravna oseba (v nadaljnjem besedilu: družba). Fizična oseba lahko opravlja zdravilsko dejavnost kot: – samostojni podjetnik posameznik ali – posameznik, ki samostojno izvaja zdravilsko dejavnost in ima veljavno licenco, pridobljeno skladno s tem zakonom.

(2)Družba opravlja zdravilsko dejavnost, če ima ustrezne prostore in opremo za izvajanje zdravilske dejavnosti ter zdravilsko dejavnost izvaja zdravilec z veljavno licenco. V prostoru, kjer se izvaja zdravilska dejavnost, se na vidnem mestu objavi osebno ime zdravilca, zdravilska dejavnost, ki jo izvaja in cenik zdravilskih storitev.«. Za četrtim odstavkom se dodajo novi peti, šesti in sedmi odstavek, ki se glasijo: »(5) Zbornica odvzame dovoljenje za opravljanje zdravilske dejavnosti: – če ponudnik zdravilskih storitev ne izpolnjuje več pogojev iz prvega in drugega odstavka tega člena, – če je bilo dovoljenje pridobljeno z navajanjem neresničnih podatkov, – če ponudnik zdravilskih storitev ne odpravi pomanjkljivosti, ugotovljenih pri strokovnem nadzoru, – na predlog pristojnega inšpektorja.

(6)Za izdajo dovoljenja za opravljanje zdravilske dejavnosti za fizične osebe, ki so državljani ali državljanke drugih držav članic Evropske unije, Evropskega gospodarskega prostora ali Švicarske konfederacije (v nadaljnjem besedilu: druga država članica), ali pravne osebe, ustanovljene po pravu drugih držav članic, se poleg določb tega zakona uporabljajo določbe zakona, ki ureja storitve na notranjem trgu.

(7)Zdravilcu, državljanu druge države članice, ministrstvo prizna poklicno kvalifikacijo, v skladu z zakonom, ki ureja postopek priznavanja poklicnih kvalifikacij.«.

Za 9. členom se doda novi 9.a člen, ki se glasi:

(1)Družba, ustanovljena v eni od drugih držav članic, ki opravlja zdravilsko dejavnost v skladu s predpisi te države članice, in ki v Republiki Sloveniji nima sedeža v skladu z zakonom, ki ureja storitve na notranjem trgu, lahko v Republiki Sloveniji opravlja zdravilsko dejavnost pod pogoji iz tega zakona.

(2)Pred začetkom opravljanja zdravilske dejavnosti družba iz prejšnjega odstavka to prijavi ministrstvu.

(3)Prijava, ki jo lahko družba odda v papirni ali elektronski obliki, vsebuje naslednje podatke: – če je družba vpisana v poslovni register ali podoben javni register: ime registra, v katerega je vpisana, številko registracije ali ustrezni način ugotavljanja identitete v registru, – če je dejavnost treba odobriti v državi članici ustanovitve: ime in naslov pristojnega organa, – naziv in naslov poklicnega združenja ali podobnega organa, pri katerem je družba prijavljena, – podrobne podatke o kakršnem koli zavarovalnem kritju ali drugih načinih osebnega ali kolektivnega zavarovanja v zvezi s poklicno odgovornostjo, – podatke o zdravilcih, ki izvajajo zdravilsko dejavnost v družbi: 1. potrdilo o državljanstvu; 2. potrdilo, da zdravilcu, v skladu s predpisi države članice ustanovitve, ni prepovedano izvajanje zdravilske dejavnosti; 3. dokazila o izpolnjevanju pogojev za zdravilca iz 1. točke prvega odstavka 36. člena tega zakona; 4. podatek o zdravilskem sistemu ali zdravilski metodi, ki jo izvaja.

(4)Zdravilcu, državljanu druge države članice, ministrstvo pred prvim opravljanjem zdravilskih storitev preveri poklicno kvalifikacijo, v skladu z zakonom, ki ureja postopek priznavanja poklicnih kvalifikacij.

(5)Po prejemu popolne prijave ministrstvo prijavo pošlje zbornici, ki zdravilca vpiše v register iz 39. člena tega zakona.

(6)Vsako spremembo podatkov iz tretjega odstavka tega člena družba sporoči ministrstvu v 30 dneh od nastopa spremembe.

(7)Zdravilec za svoje delo prevzema etično, strokovno, kazensko in materialno odgovornost po predpisih, ki za zdravilce veljajo v Republiki Sloveniji.«.

V 41. členu se pika nadomesti z vejico in doda naslednje besedilo »ki se objavi na spletnih straneh zbornice in ministrstva.«.

Besedilo 42. člena se spremeni tako, da se glasi: »(1) Nadzor nad strokovnostjo in kakovostjo dela zdravilca in družbe (v nadaljnjem besedilu: strokovni nadzor) izvaja zbornica na predlog uporabnika storitev, družbe, ministra ali na drug obrazloženi predlog.

(2)Strokovni nadzor se začne z izdajo sklepa o začetku strokovnega nadzora, ki vsebuje: – navedbo predsednika in članov tri- do šestčlanske komisije, ki jo sestavljajo predstavniki zbornice in strokovnjaki za posamezno nadzorovano področje, – namen strokovnega nadzora, – osebno ime ter naziv in naslov zdravilca ali družbe, – rok, do katerega se opravi strokovni nadzor.

(3)Sklep iz prejšnjega odstavka se vroči najpozneje v sedmih dneh pred dnem izvedbe strokovnega nadzora nadzorovanemu zdravilcu in odgovorni osebi družbe.

(4)Strokovni nadzor se opravi ob navzočnosti zdravilca in odgovorne osebe družbe, ki imata pravico in dolžnost: – sodelovati s člani komisije, – zagotoviti dostop v prostore, – omogočiti pregled zahtevane dokumentacije in nemoteno delo komisije.

(5)Če se pri strokovnem nadzoru ugotovijo nepravilnosti ali pomanjkljivosti, poravna stroške nadzora nadzorovani zdravilec ali nadzorovana družba.

(6)Strokovni nadzor obsega naslednja nadzorna dejanja: – pregled dokumentacije, – razgovor z zdravilcem, – ugotavljanje strokovne usposobljenosti na podlagi dokazil, – razgovor o ugotovljenih nepravilnostih ali pomanjkljivostih in rokih za njihovo odpravo, – druga nadzorna dejanja glede na namen strokovnega nadzora.

(7)O poteku strokovnega nadzora se vodi zapisnik. Če zdravilec ali odgovorna oseba družbe nista navzoča pri strokovnem nadzoru, lahko komisija opravi vsa dejanja v postopku in izvede vse potrebne dokaze brez njune navzočnosti, vroči zapisnik in ju pozove, da se v določenem roku izjavita o ugotovljenih dejstvih in okoliščinah.

(8)Komisija poda predlog zbornici o potrebnih ukrepih in rokih za odpravo nepravilnosti oziroma pomanjkljivosti.«.

43. člen se spremeni tako, da se glasi:

(1)O strokovnem nadzoru iz prejšnjega člena zbornica izda odločbo z navedbo ukrepov in rokov za odpravo morebitnih nepravilnosti oziroma pomanjkljivosti.

(2)Ukrepi za odpravo nepravilnosti oziroma pomanjkljivosti so: – dodatno strokovno izpopolnjevanje zdravilca, – odprava organizacijskih, materialnih in drugih nepravilnosti oziroma pomanjkljivosti, ki predstavljajo neustrezno strokovnost ali kakovost dela, – prepoved, da zdravilec pri zdravilski obravnavi uporablja zdravilski sistem ali zdravilsko metodo, ki ni priznana v skladu s 5. členom tega zakona ali če zanjo ni usposobljen v skladu s 6. členom tega zakona, – opozorilo zdravilcu, da zdravilski sistem ali zdravilsko metodo izvaja v skladu z zdravilskimi standardi, – odvzem licence in izbris iz registra iz 39. člena tega zakona, – predlog za uvedbo kazenskega postopka, – predlog za uvedbo inšpekcijskega oziroma prekrškovnega postopka.

(3)Če se pri družbi nepravilnosti oziroma pomanjkljivosti, ki vplivajo na strokovnost in kakovost dela zdravilca, ponavljajo, ji lahko zbornica odvzame dovoljenje za opravljanje zdravilske dejavnosti.«.

Besedilo 44. člena se spremeni tako, da se glasi: »(1) Nadzor nad izvajanjem zakona opravljajo Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije, inšpekcijski organ, pristojen za varstvo osebnih podatkov, in inšpekcijski organi, pristojni za nadzor na področju varnosti proizvodov.

(2)Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije opravlja nadzor nad izvajanjem 7. člena, prvega in drugega odstavka 9. člena, drugega odstavka 9.a. člena ter 10., 11., 17., 20., 21. in 35. člena tega zakona.

(3)Inšpekcijski organ, pristojen za varstvo osebnih podatkov, opravlja nadzor nad izvajanjem 13. člena tega zakona.

(4)Inšpekcijski organi, pristojni za nadzor na področju varnosti proizvodov, opravljajo nadzor nad izvajanjem 22. člena tega zakona.

(5)Poleg pooblastil, ki jih ima v skladu z zakonom, ki ureja inšpekcijski nadzor, lahko inšpektor iz prvega odstavka tega člena: – predlaga zbornici, da se odvzame dovoljenje za opravljanje zdravilske dejavnosti, – prepove oglaševanje zdravilskih storitev, ki ni v skladu s tem zakonom in na stroške družbe odredi odstranitev prepovedanih sredstev in načinov oglaševanja.«.

Besedilo 45. člena se spremeni tako, da se glasi: »Postopek o prekršku vodi in o njem odloča inšpekcijski organ iz prvega odstavka prejšnjega člena tega zakona na podlagi predpisov, ki urejajo njihovo delovanje v okviru pristojnosti, ki jih imajo v skladu s tem zakonom.«.

Besedilo 48. člena se spremeni tako, da se glasi: »(1) Z globo od 300 do 1.000 eurov se za prekršek kaznuje samostojni podjetnik posameznik in posameznik, ki samostojno izvaja zdravilsko dejavnost: 1. ki nima ustreznih prostorov in opreme za izvajanje zdravilske dejavnosti ali če zdravilske dejavnosti ne izvaja zdravilec z veljavno licenco (drugi odstavek 9. člena tega zakona); 2. ki nima na vidnem mestu objavljenega osebnega imena in poklicnega naslova zdravilca, zdravilsko dejavnost, ki jo izvaja in cenik zdravilskih storitev (drugi odstavek 9. člena tega zakona); 3. ki pred začetkom opravljanja zdravilske dejavnosti ne vloži pisne ali elektronske prijave (drugi odstavek 9.a člena tega zakona); 4. ki ne zavaruje odgovornosti zdravilca, ki pri njem izvaja zdravilsko dejavnost (drugi odstavek 20. člena tega zakona); 5. ki oglašuje zdravilske storitve v nasprotju z 21. členom tega zakona.

(2)Z globo od 600 do 4.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje pravna oseba.

(3)Z globo od 500 do 650 eurov se za prekrške iz prvega odstavka tega člena kaznuje odgovorna oseba pravne osebe.

(4)Z globo 1.200 eurov se za prekršek kaznuje samostojni podjetnik posameznik in posameznik, ki samostojno izvaja zdravilsko dejavnost, če opravlja zdravilsko dejavnost brez dovoljenja iz prvega odstavka 9. člena tega zakona.

(5)Z globo 20.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje pravna oseba.

(6)Z globo 2.000 eurov se za prekršek iz četrtega odstavka tega člena kaznuje odgovorna oseba pravne osebe.«.

V 51. členu se beseda »štirih« nadomesti z besedo »šestih«.

Ne glede na določbo 41. člena zakona do ustanovitve zbornice minister določi obrazec za pridobitev prve licence, ki se objavi na spletni strani ministrstva.

Do ustanovitve zbornice in sprejema akta iz tretjega odstavka 9.člena zakona, minimalne tehnične zahteve, sanitarno zdravstvene pogoje in opremo za izvajanje zdravilske dejavnosti določi minister. Predpis iz tretjega odstavka 9. člena zakona minister izda v 15 dneh od dneva uveljavitve tega zakona.

Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 501-01/11-8/21 Ljubljana, dne 19. oktobra 2011 EPA 1953-V Državni zbor Republike Slovenije Ljubo Germič l.r. Predsednik