Uredba o merilih za uvrstitev dela z gensko spremenjenimi organizmi v zaprtem sistemu v varnostni razred in o zadrževalnih ter drugih varnostnih ukrepih za posamezen varnostni razred

Ta uredba v skladu z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L št. 125 z dne 21. 5. 2009, str. 75) določa merila za uvrstitev dela z gensko spremenjenimi organizmi (v nadaljnjem besedilu: GSO) v zaprtem sistemu v ustrezen varnostni razred, zadrževalne in druge varnostne ukrepe, pravila ravnanja ter druge pogoje za delo z GSO v posameznem varnostnem razredu.

Izrazi, uporabljeni v tej uredbi, imajo naslednji pomen:

1.prejemni organizem je celica ali organizem, ki sprejema genski material iz izvornega organizma ali okolja, ga podvaja in lahko izrazi informacijo ter jo prenaša na potomce;

2.starševski organizem je prejemni organizem pred izvedeno gensko spremembo;

3.izvorni organizem je organizem, iz katerega se pridobi genski material za prenos v prejemni organizem;

4.vektor je prenašalec genskega materiala ali ustreznih celičnih sestavin iz izvornega organizma v prejemni organizem;

5.vključek je genski material, ki se vključi v vektor.

(1)Merila za uvrščanje del z GSO v zaprtem sistemu (v nadaljnjem besedilu: delo z GSO) v varnostne razrede izhajajo iz ravni tveganja, ki ga GSO in delo z njimi predstavljajo za zdravje ljudi in okolje.

(2)Merila za delo z GSO se uporabijo za uvrstitev dela z GSO v enega od štirih varnostnih razredov glede na raven tveganja, ki se ugotovi in ovrednoti z oceno tveganja, izdelano za nameravano delo z GSO.

(3)Če je GSO kombinacija organizmov, se delo z GSO uvrsti v ustrezni razred glede na tveganje, ki ga predstavljajo ti organizmi.

Delo z GSO se lahko uvrsti v prvi varnostni razred, če so izpolnjena vsa naslednja merila:

-        prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek in novonastali GSO ne povzročajo bolezni ali sprememb pri zdravih ljudeh, živalih ali rastlinah, vključno z alergijskimi in toksičnimi učinki;

-        prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek in novonastali GSO ne povzročajo škodljivih učinkov v okolju ter ne ogrožajo biotske raznovrstnosti ali naravnega ravnovesja;

-        vektor in vključek pri novonastalem GSO ne omogočita pojava takega fenotipa, ki bi povzročil bolezni pri ljudeh, živalih ali rastlinah ali škodljive učinke v okolju ali ogrožal biotsko raznovrstnost ali naravno ravnovesje;

-        novonastali GSO se ne razmnožuje in ne križa z drugimi v naravi prisotnimi vrstami, če je nenamerno sproščen v okolje;

-        škodljivih učinkov zaradi naravnega prenosa vnesenega genskega materiala v druge organizme ni;

-        vektor spada med varne vektorje, ki so že dolgo v uporabi in po znanih podatkih ne predstavljajo biološke nevarnosti, in

-        prejemni organizmi niso evkariontske celice, ki bi se lahko spontano regenerirale v višje organizme.

Delo z GSO se uvrsti v drugi varnostni razred, če je izpolnjeno najmanj eno od naslednjih meril:

-        prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek ali novonastali GSO lahko povzroči bolezni pri ljudeh, živalih ali rastlinah in je lahko nevaren za njihovo zdravje;

-        učinkovito preprečevanje ali zdravljenje bolezni je na voljo;

-        ob nenamernem sproščanju prejemnega organizma, starševskega organizma, izvornega organizma, vektorja, vključka ali novonastalega GSO je tveganje za okolje, biotsko raznovrstnost in naravno ravnovesje majhno, morebitni škodljivi učinki v okolju pa so popravljivi;

-        ob nenamernem sproščanju v okolje je novonastali GSO sposoben za razmnoževanje in križanje z drugimi v naravi prisotnimi vrstami, vendar to ob uporabi ustreznih zadrževalnih ukrepov ne ogrozi biotske raznovrstnosti ali naravnega ravnovesja ali

-        škodljivi učinki zaradi naravnega prenosa vnesenega genskega materiala v druge organizme so mogoči, vendar ne ogrozijo biotske raznovrstnosti ali naravnega ravnovesja.

Delo z GSO se uvrsti v tretji varnostni razred, če je izpolnjeno najmanj eno od naslednjih meril:

-        prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek ali novonastali GSO lahko povzroči hude bolezni pri ljudeh, živalih ali rastlinah in predstavlja veliko tveganje za njihovo zdravje;

-        učinkovito preprečevanje ali zdravljenje je navadno težko dostopno ali ni na voljo;

-        ob nenamernem sproščanju v okolje prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek ali novonastali GSO povzroči škodljive učinke, ki predstavljajo zmerno tveganje za okolje;

-        ob nenamernem sproščanju v okolje je novonastali GSO sposoben za razmnoževanje in križanje z drugimi v naravi prisotnimi vrstami, ogroža biotsko raznovrstnost ali poruši naravno ravnovesje ali

-        ob morebitnem naravnem prenosu vnesenega genskega materiala v druge organizme se pojavijo škodljivi učinki, ki ogrozijo biotsko raznovrstnost ali porušijo naravno ravnovesje.

Delo z GSO se uvrsti v četrti varnostni razred, če je izpolnjeno najmanj eno od naslednjih meril:

-        prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek ali novonastali GSO povzroči pogosto smrtno bolezen ali smrt pri človeku, živali ali rastlini in predstavlja zelo visoko tveganje za njihovo zdravje;

-        učinkovitega preprečevanja ali zdravljenja ni na voljo;

-        ob nenamernem sproščanju v okolje prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek ali novonastali GSO predstavlja veliko okoljsko tveganje;

-        morebitni škodljivi učinki v okolju so nepopravljivi, ogrožena je biotska raznovrstnost ali naravno ravnovesje.

(1)Prijavitelj mora pri vsakem delu z GSO zagotoviti vse potrebne zadrževalne in druge varnostne ukrepe (v nadaljnjem besedilu: zadrževalni ukrepi), da se prepreči stik GSO z ljudmi in okoljem zunaj zaprtega sistema ter prenos genskega materiala iz zaprtega sistema v okolje.

(2)Zadrževalni ukrepi iz prejšnjega odstavka so zlasti:

-        biološki ukrepi, ki preprečujejo prenos genske spremembe v organizmu na druge organizme po biološki poti,

-        fizični ukrepi, ki preprečujejo stik GSO z ljudmi zunaj zaprtega sistema in okoljem s fizičnimi zaporami,

-        kemični ukrepi, ki inaktivirajo ali uničijo GSO s kemičnimi procesi, in

-        organizacijski ukrepi, ki obsegajo sistem dela v zaprtem sistemu in aktivnosti, povezane z zagotavljanjem varnega dela.

(1)Prijavitelj mora zagotoviti zadrževalne ukrepe glede na vrsto prostora, v katerem bo delo z GSO potekalo, vrsto in značilnosti GSO ter način uporabe.

(2)Za delo z GSO v laboratoriju so obvezni zadrževalni ukrepi, določeni v prilogi 1, ki je sestavni del te uredbe.

(3)Za delo z GSO v rastni komori ali rastlinjaku so poleg ukrepov iz priloge 1 te uredbe obvezni tudi ukrepi, določeni v prilogi 2, ki je sestavni del te uredbe.

(4)Ne glede na prejšnji odstavek so za delo z GSO v rastni komori ali rastlinjaku, ki ne vključuje gensko spremenjenih mikroorganizmov, obvezni le ukrepi iz priloge 2 te uredbe.

(5)Za delo z GSO v enoti za delo z živalmi so poleg ukrepov iz priloge 1 te uredbe obvezni tudi ukrepi, določeni v prilogi 3, ki je sestavni del te uredbe.

(6)Ne glede na prejšnji odstavek so za delo z GSO v enoti za delo z živalmi, ki ne vključuje gensko spremenjenih mikroorganizmov, obvezni le ukrepi iz priloge 3 te uredbe.

(7)Za delo z GSO v namensko opremljenem prostoru, ki ni laboratorij, so obvezni zadrževalni ukrepi, določeni v prilogi 4, ki je sestavni del te uredbe. Če tako izhaja iz ocene tveganja, je treba pri delu v takem prostoru upoštevati tudi ukrepe iz priloge 1 te uredbe.

Prijavitelj mora glede na uvrstitev dela z GSO v varnostni razred zagotoviti ustrezne ukrepe iz prilog te uredbe, in sicer ukrepe:

-        zadrževalne stopnje 1 pri delu z GSO iz prvega varnostnega razreda,

-        zadrževalne stopnje 2 pri delu z GSO iz drugega varnostnega razreda,

-        zadrževalne stopnje 3 pri delu z GSO iz tretjega varnostnega razreda ali

-        zadrževalne stopnje 4 pri delu z GSO iz četrtega varnostnega razreda.

Ministrstvo, pristojno za varstvo okolja (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo), lahko prijavitelju dovoli, da ustrezno stopnjo varstva pred tveganjem pri delu z GSO zagotovi s kombinacijo ukrepov iz dveh različnih zadrževalnih stopenj iz prejšnjega člena ali da določenega predpisanega zadrževalnega ukrepa ne izvede, če na podlagi vloge prijavitelja ugotovi, da bo tako zagotovljena primerna stopnja varnosti pred tveganjem za zdravje ljudi in okolje.

Prijavitelj mora zagotoviti, da zadrževalne ukrepe dopolnjuje uporaba načel dobre delovne, laboratorijske ali proizvodne prakse, in jih v načrtu zadrževalnih ukrepov tudi opisati.

(1)Pri delu z GSO, uvrščenih v drugi, tretji ali četrti varnostni razred, je treba uporabljati znak za biološko nevarnost, določen s predpisi, ki urejajo varovanje delavcev pred tveganjem zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu.

(2)Znak za biološko nevarnost je treba namestiti na vhodna vrata zaprtega sistema za delo z GSO iz drugega, tretjega ali četrtega varnostnega razreda.

(1)Prijavitelj mora zagotoviti, da je osebje, ki dela z GSO, za to usposobljeno.

(2)Prijavitelj mora zagotoviti začetno in redno izobraževanje in usposabljanje osebja, predvsem glede upravljanja opreme, higienskih in individualnih varnostnih ukrepov za preprečitev tveganja za zdravje osebja, zadrževalnih ukrepov pri delu z GSO, morebitnega tveganja za zdravje ljudi in okolje ter ukrepov ob izrednem dogodku ali nesreči.

(3)Prijavitelj mora voditi evidenco o izobraževanju in usposabljanju iz prejšnjega odstavka.

Prijavitelj mora zagotoviti varnost osebja pri delu z GSO in potrebne ukrepe za preprečitev tveganja za njihovo zdravje skladno s predpisi, ki urejajo varovanje delavcev pred tveganjem zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu, če zagotavljajo višjo raven varnosti in zdravja pri delu kakor zadrževalni ukrepi, določeni s to uredbo.

(1)Prijavitelj mora imeti za delo z GSO izdelan načrt zadrževalnih ukrepov, ki jih je treba izvajati v zaprtem sistemu, in določiti osebo, ki je odgovorna za njegovo hranjenje, dopolnjevanje in nadzor nad uresničevanjem.

(2)Kopija načrta iz prejšnjega odstavka mora biti lahko dostopna vsem osebam, ki delajo z GSO.

(3)Načrt iz prvega odstavka tega člena z vsemi dopolnitvami je treba v pisni in elektronski obliki hraniti ves čas dela z GSO in še deset let po njegovem zaključku.

(1)Prijavitelj mora imeti pisna navodila za delo v zaprtem sistemu in za delo z GSO ter zagotoviti, da so z njimi seznanjene vse osebe, ki delajo v tem sistemu.

(2)Navodila iz prejšnjega odstavka obsegajo predvsem opis ukrepov za preprečitev tveganja za zdravje osebja, opis postopkov in aktivnosti, povezanih z ravnanjem z odpadki, odvajanjem odpadnih voda, čiščenjem in razkuževanjem prostorov, ter drugih postopkov, ki jih je treba izvajati skladno z načrtom iz prejšnjega člena, pa tudi opis ukrepov ob morebitnih napakah pri delu, izrednem dogodku ali nesreči.

(1)Prijavitelj mora vsaj enkrat letno zagotoviti nadzor nad izvajanjem zadrževalnih ukrepov, njihove skladnosti z načrtom iz prvega odstavka 16. člena te uredbe in njihove učinkovitosti ter o tem voditi evidenco.

(2)Pri delu z GSO iz tretjega ali četrtega varnostnega razreda mora prijavitelj zagotoviti izvajanje monitoringa prisotnosti GSO v neposredni okolici zaprtega sistema. Obseg in način izvajanja monitoringa se določita v dovoljenju za delo z GSO.

(3)Učinkovitost zadrževalnih ukrepov je treba preveriti tudi, če se v zaprtem sistemu izvede sprememba prostorov ali opreme ali druga sprememba, ki lahko vpliva na raven tveganja.

(1)Prijavitelj mora zagotoviti, da se o delu z GSO vodi obratovalni dnevnik, ter določiti osebo, ki je odgovorna za njegovo vodenje in hranjenje.

(2)V obratovalni dnevnik se poleg osnovnih podatkov o GSO in postopkih pri delu z njimi vpisujejo zlasti podatki o ravnanju z odpadki in odpadnimi vodami, o izvajanju in rezultatih monitoringa iz prejšnjega člena ter o morebitnih napakah in izrednih dogodkih pri delu.

(3)Obratovalni dnevnik iz prvega odstavka tega člena se vodi kot knjiga z oštevilčenimi stranmi in se hrani ves čas dela z GSO v zaprtem sistemu ter še deset let po njegovem zaključku.

(1)Prijavitelj mora vsako leto za preteklo koledarsko leto izdelati poročilo o delu z GSO v zaprtem sistemu in ga do 31. marca tekočega leta poslati ministrstvu.

(2)Poročilo iz prejšnjega odstavka mora vsebovati zlasti:

-        osnovne podatke o delu z GSO iz prijav in GSO iz prvega varnostnega razreda, s katerimi je prijavitelj začel delati po oddaji prijave;

-        osnovne podatke o delu z organizmi, ki niso GSO;

-        podatke o izrednih dogodkih in nesrečah;

-        podatke o ravnanju z odpadki in odpadnimi vodami;

-        rezultate monitoringa iz 18. člena te uredbe.

(1)Prijavitelj mora pred začetkom dela z GSO določiti eno ali več oseb, ki so odgovorne za nadzor in varnost v prostorih, kjer poteka delo z GSO.

(2)Naloge osebe iz prejšnjega odstavka so zlasti:

-        sodelovanje pri uvajanju splošnih varnostnih ukrepov in nadzor nad njihovim izvajanjem;

-        sodelovanje pri uvajanju načel dobre delovne, laboratorijske ali proizvodne prakse in nadzor nad njihovo uporabo;

-        sodelovanje pri pripravi načrta ukrepov ob izrednem dogodku in načrta ukrepov za primer nesreče ter redno preverjanje njune ustreznosti;

-        seznanjanje osebja s splošnimi varnostnimi ukrepi ter z načrtom ukrepov ob izrednem dogodku in načrtom ukrepov za primer nesreče;

-        zagotavljanje ukrepov za varnost osebja pri delu z GSO in preprečitev tveganja za zdravje;

-        obveščanje prijavitelja in pristojnih organov ob izrednem dogodku in nesreči ter

-        druge naloge v zvezi z nadzorom in varnostjo v skladu s pooblastili upravljavca.

(3)Oseba iz prvega odstavka tega člena mora imeti strokovni izpit iz varnosti in zdravja pri delu skladno s predpisi, ki urejajo varnost in zdravje pri delu, ter ustrezno znanje o delu z GSO, da je zagotovljeno zanesljivo opravljanje nalog iz prejšnjega odstavka.

(1)Prijavitelj mora imeti v delovnem ali pogodbenem razmerju osebo, ki je odgovorna za biološko varnost v organizaciji (v nadaljnjem besedilu: pooblaščenec za biološko varnost).

(2)Naloge pooblaščenca za biološko varnost so zlasti:

-        spremljanje razvoja na področju dela z GSO ter seznanjanje prijavitelja in osebja z njim;

-        seznanjanje prijavitelja in svetovanje v zvezi z novimi spoznanji in informacijami, ki lahko vplivajo na raven tveganja ali uvrstitev dela z GSO v varnostni razred;

-        svetovanje in sodelovanje pri pripravi ocen tveganja za nameravano delo z GSO;

-        dajanje mnenj in predlogov v zvezi z zadrževalnimi ukrepi ter sodelovanje pri pripravi načrta iz 16. člena te uredbe;

-        redno preverjanje izvajanja zadrževalnih ukrepov in opreme ter poročanje upravljavcu o ugotovljenih težavah ali napakah;

-        priprava navodil iz 17. člena te uredbe;

-        zagotavljanje rednega izobraževanja in usposabljanja za osebje, ki dela v zaprtem sistemu;

-        priprava poročil iz 20. člena te uredbe;

-        obveščanje javnosti o delu z GSO;

-        sodelovanje z osebo, odgovorno za nadzor in varnost, in

-        druge naloge v zvezi z zagotavljanjem biološke varnosti v skladu s pooblastili upravljavca.

(3)Prijavitelj mora pooblaščencu za biološko varnost omogočiti strokovno neodvisno opravljanje nalog iz prejšnjega odstavka in zagotoviti dostop do vseh potrebnih podatkov.

(4)Prijavitelj lahko imenuje za pooblaščenca za biološko varnost le osebo, ki ima univerzitetno izobrazbo naravoslovne, tehnične, biotehnične ali medicinske smeri in ustrezne izkušnje z delom z GSO, da je zagotovljeno zanesljivo opravljanje nalog iz drugega odstavka tega člena.

(5)O imenovanju pooblaščenca za biološko varnost ali o njegovi razrešitvi mora prijavitelj obvestiti ministrstvo.

(1)Če se bodo v zaprtem sistemu opravljala dela z GSO iz tretjega ali četrtega varnostnega razreda, mora prijavitelj imenovati odbor za varnost pri delu kot posvetovalni organ, ki pomaga pooblaščencu za biološko varnost pri opravljanju njegovih nalog iz prejšnjega člena.

(2)Odbor iz prejšnjega odstavka ima najmanj tri člane, poleg predstavnika prijavitelja morajo biti člani odbora zunanji strokovnjaki za ravnanje z GSO in predstavniki lokalne skupnosti, na območju katere je zaprti sistem.

(3)Člani odbora morajo biti stalno seznanjeni z delom z GSO v zaprtem sistemu, z izvajanjem zadrževalnih ukrepov in z načrtom ob izrednem dogodku in načrtom za primer nesreče.

(4)Odbor iz prvega odstavka tega člena lahko imenuje tudi prijavitelj zaprtega sistema, v katerem se bodo opravljala dela z GSO iz prvega ali drugega varnostnega razreda.

(1)Prijavitelj mora za vsak projekt, ki vključuje delo z GSO, imenovati vodjo projekta, ki načrtuje, vodi in nadzira delo z GSO ves čas izvajanja projekta, ter njegovega namestnika.

(2)Vodja projekta je odgovoren zlasti za:

-        pripravo in vodenje predpisane dokumentacije za posamezno delo z GSO,

-        vodenje in nadziranje aktivnosti, povezanih z delom z GSO,

-        vodenje seznama osebja, ki dela z GSO,

-        sodelovanje pri pripravi navodil iz 17. člena te uredbe in seznanjanje osebja z njimi in

-        sodelovanje pri pripravi poročil iz 20. člena te uredbe.

(3)Vodja projekta mora pooblaščenca za biološko varnost obvestiti o vsaki spremembi glede dela z GSO, ki ga vodi, in o kakršnih koli novih informacijah ali podatkih, ki lahko vplivajo na raven tveganja.

(4)Vodja projekta ali njegov namestnik iz prvega odstavka tega člena mora biti med delom z GSO ves čas prisoten.

(5)Vodja projekta in njegov namestnik morata imeti ustrezno strokovno izobrazbo in ustrezne izkušnje z delom z GSO ter znanje o ukrepih za zagotavljanje varnosti pred tveganjem za zdravje ljudi in okolje.

(6)Prijavitelj lahko za vodjo posameznega projekta, ki vključuje delo z GSO, imenuje pooblaščenca za biološko varnost, če izpolnjuje predpisane pogoje.

Prijavitelj mora nemudoma pisno obvestiti ministrstvo o:

-        vsaki spremembi firme ali imena ali sedeža ali naslova prijavitelja,

-        prenehanju delovanja zaprtega sistema ali

-        prenehanju prijavitelja.

Nadzor nad izvajanjem te uredbe opravljajo inšpektorji, pristojni za varstvo okolja.

Z dnem uveljavitve te uredbe preneha veljati Uredba o merilih za uvrstitev dela z gensko spremenjenimi organizmi v zaprtem sistemu v varnostni razred in zadrževalnih ter drugih varnostnih ukrepih za posamezni varnostni razred (Uradni list RS, št. 33/04).

Ta uredba začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 00719-39/2011 Ljubljana, dne 1. septembra 2011 EVA 2011-2511-0019 Vlada Republike Slovenije mag. Mitja Gaspari l.r. Minister Priloga 1: Zadrževalni ukrepi za delo z GSO v laboratoriju Priloga 2: Zadrževalni ukrepi za delo z GSO v rastni komori ali rastlinjaku Priloga 3: Zadrževalni ukrepi za delo z GSO v enoti za delo z živalmi Priloga 4: Zadrževalni ukrepi za delo z GSO v namensko opremljenem prostoru (npr. proizvodni obrat z bioreaktorjem)