12. člen

(1)Zavod lahko za živilo v postopku razvrščanja in za razvrščeno živilo določi ali spremeni omejitev predpisovanja ali omejitev izdajanja ali obe omejitvi hkrati.

(2)Omejitev izdajanja pomeni, da sme farmacevt v lekarni izdati živilo v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja le v okviru te omejitve.

(3)Omejitev predpisovanja pomeni, da sme pooblaščeni zdravnik predpisati živilo v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja le v okviru te omejitve.

(4)Omejitev predpisovanja se lahko nanaša na eno ali več naslednjih omejitev:

-        populacijsko skupino, ki lahko živilo prejema, določeno s starostjo ali drugimi populacijskimi značilnostmi;

-        indikacijsko področje; izbere se lahko ena ali več terapevtskih indikacij iz indikacijskega področja živila; v okviru indikacijskega področja se lahko omeji tudi čas zdravljenja;

-        stopnjo izraženosti bolezni, za katero se sme živilo predpisovati;

-        vrsto specializacije pooblaščenega zdravnika, ki sme živilo predpisati, to je klinično specialnost ali skupino pooblaščenih zdravnikov, ki smejo predpisovati živila;

-        obveznost predhodne odobritve strokovne komisije, ki odloča o predpisovanju določenih živil za posebne zdravstvene namene;

-        časovno ali količinsko omejitev izdajanja živil.

(5)Omejitev izdajanja se lahko nanaša na časovno ali količinsko omejitev izdajanja živil ali na obe hkrati.

(6)Besedilo omejitve predpisovanja ali izdajanja se objavi skupaj z razvrstitvijo. Živilo z omejitvijo predpisovanja ali izdajanja se označi z zvezdico ob oznaki liste.