Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o oglaševanju zdravil

V Pravilniku o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08) se 17. člen spremeni tako, da se glasi:

(1)Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom lahko oglašujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, strokovni javnosti v strokovnih knjigah, strokovnih revijah in drugih strokovnih publikacijah.

(2)Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom lahko oglašujejo zdravila tudi z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil.«.

V 18. členu se naslov člena spremeni tako, da se glasi: »(podatki in informacije o zdravilih)«. Prvi odstavek se črta. V drugem odstavku, ki postane prvi odstavek, se napovedni stavek spremeni tako, da se glasi: »(1) Vse informacije o zdravilih, namenjene strokovni javnosti in osebam, ki so pooblaščene za njihovo predpisovanje in izdajanje, morajo vsebovati zlasti naslednje podatke:«. Dosedanji tretji do peti odstavek postanejo drugi do četrti odstavek.

V 19. členu se za prvim odstavkom doda nov drugi odstavek, ki se glasi: »(2) Oglaševanje zdravil z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil in opravljajo zdravstveno dejavnost v okviru mreže javne zdravstvene službe, se lahko izvaja le v času strokovne priprave za delo, ki ni namenjen za neposredno delo s pacienti.«. Dosedanji drugi in tretji odstavek postaneta tretji in četrti odstavek.

V 22. členu se v prvem odstavku: – napovedni stavek spremeni tako, da se glasi: »(1) Izjemoma lahko proizvajalci zdravil ter pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev, pooblaščenim osebam za predpisovanje zdravil posredujejo brezplačne vzorce zdravil, ki se sicer izdajajo na recept, kadar je potrebno pacienta poučiti o načinu uporabe novega zdravila, če to ni namenjeno za peroralno uporabo, in so izpolnjeni naslednji pogoji:«; – tretja alinea spremeni tako, da se glasi: »– pooblaščena oseba za predpisovanje zdravil lahko na leto prejme le en vzorec posameznega zdravila v najmanjšem pakiranju, za katero je pridobljeno dovoljenje za promet in za katerega je imetnik dovoljenja za promet organ, pristojen za zdravila pisno obvestil o dejanskem začetku prometa v skladu s 44. členom zakona.«; – črta osma alinea, dosedanje deveta do enajsta alinea pa postanejo osma do deseta alinea.

V 23. členu se v drugem odstavku za četrto alineo dodata nova peta in šesta alinea, ki se glasita: »– voditi seznam strokovnih sodelavcev, ki oglašujejo zdravila z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil, s podatkom o njihovi izobrazbi; – seznam iz prejšnje alinee posredovati organu, pristojnemu za zdravila za namen izvajanja strokovnega nadzora, ki se izvaja v okviru farmacevtskega nadzorstva v skladu z zakonom;«. Dosedanji peta in šesta alinea postaneta sedma in osma alinea. Za drugim odstavkom se doda nov tretji odstavek, ki se glasi: »(3) Spremembe podatkov iz pete alinee prejšnjega odstavka mora odgovorna oseba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sporočiti organu, pristojnemu za zdravila najpozneje v 15 dneh od njihove spremembe.«.

V 24. členu se za drugim odstavkom dodata nova tretji in četrti odstavek, ki se glasita: »(3) Zdravila, ki se uporabljajo pri programih cepljenja, se lahko oglašujejo širši javnosti le z mednarodnimi nelastniškimi imeni. Oglaševanje mora biti v skladu s 15. členom tega pravilnika in ne sme vsebovati elementov, ki bi zmanjševali objektivnost obveščanja o zdravilih, ki se uporabljajo pri programih cepljenja in cepljenju.

(4)Oglaševanje zdravil, ki se uporabljajo pri programih cepljenja, mora vsebovati informacije o vseh zdravilih z isto indikacijo, ki so prisotna na trgu v Republiki Sloveniji.«.

V 27. členu se za prvim odstavkom doda nov drugi odstavek, ki se glasi: »(2) Na podlagi podatkov iz seznama strokovnih sodelavcev iz pete alinee drugega odstavka 23. člena tega pravilnika organ, pristojen za zdravila v okviru strokovnega nadzora opravi splošno preverjanje izpolnjevanja pogojev za strokovne sodelavce, ki opravljajo delo pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravilom.«.

Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom posredujejo organu, pristojnemu za zdravila, seznam strokovnih sodelavcev iz pete alinee drugega odstavka 23. člena pravilnika najpozneje v enem mesecu od uveljavitve tega pravilnika.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0070-43/2010 Ljubljana, dne 14. decembra 2010 EVA 2010-2711-0038 Dorijan Marušič l.r. Minister za zdravje Soglašam! mag. Dejan Židan l.r. Minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano