7. člen

(1)V postopku odločanja o medsebojni zamenljivosti zdravil JAZMP upošteva:

-        podatke iz dokumentacije o zdravilih,

-        podatke iz uradnih evidenc o zdravilih,

-        podatke iz evidenc in objav Evropske agencije za zdravila ali pristojnih organov za zdravila držav članic Evropske unije,

-        podatke o zdravilu, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,

-        obrazložitev pobude in javno dostopne podatke iz neodvisne strokovne literature, če se postopek začne na pobudo,

-        sodobna spoznanja oziroma izsledke biomedicinske znanosti in stroke in

-        mnenje stalne komisije za zdravila.

(2)Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma imetniki mnenja Evropske agencije za zdravila o paralelni distribuciji zdravila morajo posredovati JAZMP, na njeno pisno zahtevo, dodatne podatke, dokazila ali obrazložitve, potrebne za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil.