3. člen

Medsebojno zamenljiva zdravila so tista bioekivalentna, farmacevtsko ekvivalentna in farmacevtsko alternativna zdravila za katera Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) izda odločbo o medsebojni zamenljivosti. JAZMP lahko izda odločbo o medsebojni zamenljivosti zdravil kadar:

-        je verjetnost nastanka klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti zdravil, ki imajo enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin ter primerljivo farmacevtsko obliko, ustrezno majhna oziroma zanemarljiva;

-        so predložena dokazila o skupnih ali primerljivih lastnostih teh zdravil v skladu s pogoji, ki jih določata zakon in ta pravilnik;

-        so pri obravnavi zdravil upoštevana sodobna spoznanja oziroma izsledki sodobne biomedicinske znanosti in stroke;

-        so upoštevane določbe dovoljenja za promet in

-        imajo zdravila ugoden primerljiv farmakovigilančni profil oziroma razmerje med koristjo in tveganjem.