Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi

V Pravilniku o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi (Uradni list RS, št. 9/07) se v 1. členu besedilo prvega odstavka spremeni tako, da se glasi: »Ta pravilnik v skladu z Direktivo Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (UL L št. 91 z dne 30. 3. 2004, str. 25), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2009/135/ES z dne 3. novembra 2009 o odobritvi začasnih odstopanj za nekatera merila ustreznosti za dajalce polne krvi in komponent krvi iz Priloge III k Direktivi 2004/33/ES v zvezi s tveganjem pomanjkanja zaradi pandemije gripe A(H1N1) (UL L št. 288 z dne 4. 11. 2009, str. 7), določa strokovno medicinske pogoje ter načine in postopke ugotavljanja primernosti krvodajalcev za odvzem krvi ter vsebino in obseg informacij, ki jih mora transfuzijski zavod ali transfuzijski center zagotoviti prihodnjim krvodajalcem in obseg informacij, ki se od krvodajalcev zahtevajo pred odvzemom krvi.«.

V 18. členu se za prvim odstavkom dodata nova drugi in tretji odstavek, ki se glasita: »(2) V primeru hudega tveganja za pomanjkanje ali dejansko pomanjkanje preskrbe s krvjo in komponentami krvi zaradi pandemije gripe A(H1N1) se lahko začasno: – z odstopanjem od točke A.2. Priloge 2 tega pravilnika zniža najnižja raven hemoglobina v krvi dajalcev na najmanj 120 g/l za ženske in 130 g/l za moške; – z odstopanjem od točke B. 2. 1. Priloge 2 tega pravilnika uporabi obdobje odklona, ki ni krajše od sedem dni, po prenehanju simptomov gripi podobne bolezni.

(3)Pri izvajanju odstopanj iz prejšnjega odstavka morajo biti izpolnjeni naslednji pogoji: – Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) Evropsko komisijo nemudoma obvesti o ukrepih, ki jih namerava sprejeti ali jih je sprejela v skladu s prejšnjim odstavkom; – Agencija Evropski komisiji sporoči utemeljitve, zakaj so navedeni ukrepi potrebni, tj. stopnjo tveganja pomanjkanja ali dejansko pomanjkanje krvi in komponent krvi, vključno z opisom meril in metodologijo, ki se je uporabila za oceno te potrebe; – takoj ko se v skladu z istimi merili in metodologijo iz prejšnje alinee preskrba s krvjo in komponentami krvi povrne na zadovoljivo raven, se prenehajo izvajati začasna odstopanja iz prejšnjega odstavka, o čemer Agencija obvesti Evropsko komisijo.«. Dosedanji drugi odstavek postane četrti odstavek.

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0070-96/2009 Ljubljana, dne 21. decembra 2009 EVA 2009-2711-0077 Borut Miklavčič l.r. Minister za zdravje