22. člen

(1)Izjemoma lahko proizvajalci zdravil ter pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev, pooblaščenim osebam za predpisovanje zdravil posredujejo brezplačne vzorce zdravil, ki se sicer izdajajo na recept, kadar je potrebno pacienta poučiti o načinu uporabe novega zdravila, če to ni namenjeno za peroralno uporabo in so izpolnjeni naslednji pogoji:

-       zdravilo ima dovoljenje za promet v skladu z zakonom;

-       od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom ali od odobritve spremembe dovoljenja za promet, ki zahteva novo vlogo, ni preteklo več kot dve leti;

-       pooblaščena oseba za predpisovanje zdravil lahko na leto prejme le en vzorec posameznega zdravila v najmanjšem pakiranju, za katero je pridobljeno dovoljenje za promet in za katerega je imetnik dovoljenja za promet organ, pristojen za zdravila pisno obvestil o dejanskem začetku prometa v skladu s 44. členom zakona;

-       prejemnik mora za brezplačne vzorce zaprositi pisno. Prošnjo mora podpisati in opremiti z datumom;

-       prejemnik mora o prejetih vzorcih voditi evidenco;

-       prejemnik ne sme prejetih vzorcev prodajati;

-       proizvajalci zdravil ter pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev, morajo voditi evidence in imeti vzpostavljen sistem nadzora in odgovornosti nad brezplačnimi vzorci;

-       vsak vzorec mora biti v ovojnini in opremljen z navodilom za uporabo, odobrenima v dovoljenju za promet z zdravilom, ter označen z navedbo, da gre za brezplačen vzorec, ki ni namenjen za prodajo;

-       pri vsakem vzorcu mora biti priložen odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila;

-       vzorec ne sme vsebovati narkotičnih in psihotropnih snovi.

(2)Posredovanje vzorcev, ki zahtevajo posebne pogoje shranjevanja, kot je hladna veriga, je prepovedano.